- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00276770
Positron Emission Tomography Using Fluorothymidine F 18 in Finding Recurrent Disease in Patients With Gliomas
NCI-Sponsored Trial for the Evaluation of Safety and Preliminary Efficacy Using [F18] Fluorothymidine (FLT) As a Marker of Proliferation in Patients With Primary Brain Tumors
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography using fluorothymidine F 18, may be effective in finding recurrent disease in patients with gliomas.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well positron emission tomography using fluorothymidine F 18 works in finding recurrent disease in patients with gliomas.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of fluorothymidine F 18 for visual and dynamic brain tumor images in patients with glial neoplasms.
- Determine, preliminarily, the efficacy of this drug.
Secondary
- Compare, preliminarily, the efficacy of this drug to fludeoxyglucose F 18 in differentiating tumor recurrence from radiation necrosis.
- Determine the optimal time to image post injection of this drug.
OUTLINE: This is a pilot, nonrandomized study.
Patients receive fluorothymidine F 18 IV over 1 minute and then undergo positron emission tomography (PET) scanning of the brain over 2 hours.
After completion of the PET scan, patients are followed for at least 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Radiological or established histological diagnosis of glioma
- WHO grade 2-4 disease
Presence of a new or enlarging enhancing lesion on gadolinium-enhanced MRI after prior radiotherapy
- Differentiation of recurrent tumor from radiation necrosis is not possible
No clinically significant signs of uncal herniation, including any of the following:
- Acute pupillary enlargement
- Rapidly developing (i.e., over hours) motor changes
- Rapidly decreasing level of consciousness
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Gamma-glutamyl-transferase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- SGOT and SGPT ≤ 2 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
- Lactic dehydrogenase ≤ 2 times ULN
- Direct and total bilirubin normal
- Amylase normal
- Haptoglobin normal
- Serum electrolytes normal
- CBC with platelets normal
- PT, PTT normal
- BUN and creatinine normal
- Not pregnant or lactating
- Urinalysis normal
- Negative pregnancy test
Female patients must be postmenopausal for ≥ 1 year or surgically sterile, or on 1 of the following methods of birth control for ≥ 1 month: IUD, oral contraceptives, Depo-Provera, or Norplant
- These criteria can be waived at the discretion of the investigator if the patient's intracranial tumor is considered life threatening and the 1-month wait required is not in the best interest of the patient
- No known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals
- No known HIV positivity
- Not requiring monitored anesthesia for positron emission tomography scanning
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Concurrent biopsy or neurosurgical procedure for diagnostic and/or therapeutic purposes for this cancer allowed
- Concurrent surgery for this cancer allowed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- ependimoma anaplastico dell'adulto
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- Astrocitoma diffuso dell'adulto
- ependimoma adulto
- oligodendroglioma adulto
- glioma misto adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27318
- UW-6230
- NCI-7223
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