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Positron Emission Tomography Using Fluorothymidine F 18 in Finding Recurrent Disease in Patients With Gliomas

25 febbraio 2019 aggiornato da: University of Washington

NCI-Sponsored Trial for the Evaluation of Safety and Preliminary Efficacy Using [F18] Fluorothymidine (FLT) As a Marker of Proliferation in Patients With Primary Brain Tumors

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography using fluorothymidine F 18, may be effective in finding recurrent disease in patients with gliomas.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well positron emission tomography using fluorothymidine F 18 works in finding recurrent disease in patients with gliomas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of fluorothymidine F 18 for visual and dynamic brain tumor images in patients with glial neoplasms.
  • Determine, preliminarily, the efficacy of this drug.

Secondary

  • Compare, preliminarily, the efficacy of this drug to fludeoxyglucose F 18 in differentiating tumor recurrence from radiation necrosis.
  • Determine the optimal time to image post injection of this drug.

OUTLINE: This is a pilot, nonrandomized study.

Patients receive fluorothymidine F 18 IV over 1 minute and then undergo positron emission tomography (PET) scanning of the brain over 2 hours.

After completion of the PET scan, patients are followed for at least 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Radiological or established histological diagnosis of glioma

    • WHO grade 2-4 disease
  • Presence of a new or enlarging enhancing lesion on gadolinium-enhanced MRI after prior radiotherapy

    • Differentiation of recurrent tumor from radiation necrosis is not possible
  • No clinically significant signs of uncal herniation, including any of the following:

    • Acute pupillary enlargement
    • Rapidly developing (i.e., over hours) motor changes
    • Rapidly decreasing level of consciousness

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Gamma-glutamyl-transferase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • SGOT and SGPT ≤ 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
  • Lactic dehydrogenase ≤ 2 times ULN
  • Direct and total bilirubin normal
  • Amylase normal
  • Haptoglobin normal
  • Serum electrolytes normal
  • CBC with platelets normal
  • PT, PTT normal
  • BUN and creatinine normal
  • Not pregnant or lactating
  • Urinalysis normal
  • Negative pregnancy test
  • Female patients must be postmenopausal for ≥ 1 year or surgically sterile, or on 1 of the following methods of birth control for ≥ 1 month: IUD, oral contraceptives, Depo-Provera, or Norplant

    • These criteria can be waived at the discretion of the investigator if the patient's intracranial tumor is considered life threatening and the 1-month wait required is not in the best interest of the patient
  • No known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals
  • No known HIV positivity
  • Not requiring monitored anesthesia for positron emission tomography scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Concurrent biopsy or neurosurgical procedure for diagnostic and/or therapeutic purposes for this cancer allowed
  • Concurrent surgery for this cancer allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander M. Spence, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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