Estudo de Segurança e Eficácia do Topiramato para Ajudar na Cessação do Tabagismo

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes de entrar no estudo:

1. Indivíduos que são fumantes diários e fumam uma média de ≥10 cigarros/dia nos 2 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
2. Os indivíduos devem pontuar ≥6 na Escala de Motivação.
3. Os indivíduos devem ter um IMC ≥18 kg/m2.
4. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
5. Os indivíduos podem ser do sexo masculino ou feminino e devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, histórico psiquiátrico inicial, exame físico, exames laboratoriais e sinais vitais.

6. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   • pós-menopausa por pelo menos um ano, ou
   • praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, espermicida com barreira, adesivo contraceptivo, anel contraceptivo, esterilização de parceiro masculino, abstinência e concordar em continuar a abstinência ou usar um método aceitável de contracepção, conforme listado acima, se a atividade sexual começar) antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (Dia -7).
7. Os indivíduos devem ser capazes de tomar medicação oral, aderir aos regimes de medicação e estar dispostos a retornar para visitas regulares. CAPSS-298 Emenda 2 9 7 de abril de 2004
8. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a ler as instruções escritas e preencher todas as escalas e inventários exigidos pelo protocolo.
9. Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Indivíduos que têm um diagnóstico MINI atual ou recente (dentro de 12 meses da Visita 2, Dia 1) de dependência ou abuso de substâncias (com exceção da dependência de nicotina ou cafeína).
2. Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I, conforme definido pelo DSM-IV-TR™ e apoiado pelo MINI, além da dependência de nicotina, que, no julgamento do investigador, pode exigir intervenção com terapia farmacológica ou não farmacológica ao longo do estudo .
3. Indivíduos com histórico de transtorno de personalidade (por exemplo, esquizotípico ou limítrofe) considerado pelo investigador como provavelmente interferindo na avaliação ou adesão ao tratamento.
4. Indivíduos que começaram a receber psicoterapia formal (terapia cognitivo-comportamental, terapia comportamental ou terapia cognitivo-comportamental autoguiada), hipnose, acupuntura ou outra terapia não farmacológica para parar de fumar ou qualquer outro transtorno psiquiátrico dentro de 3 meses antes de Visita 1 (Dia -7). Nota: Os indivíduos que estiveram envolvidos em psicoterapia formal para tratamento diferente da dependência de nicotina por > 3 meses e planejam manter a terapia ao longo do estudo serão considerados caso a caso.
5. Indivíduos que receberam um medicamento proibido descrito na seção Terapia Concomitante do protocolo e que não atenderam aos critérios de eliminação especificados no Anexo 1.
6. Indivíduos que são considerados como representando um risco significativo de comportamento suicida ou violento no julgamento do investigador.
7. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina [cocaína, anfetaminas, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepínicos e opiáceos] na Visita 1 (Dia -7). Nota: Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva para THC podem ser testados novamente em 7 dias e inscritos se a) continuarem a atender aos critérios de inclusão/exclusão e b) apresentarem triagem de drogas na urina negativa após o reteste.
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
9. Indivíduos com histórico de nefrolitíase.

10. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas clinicamente significativas, incluindo, entre outros:

    • artéria coronária sintomática ou doença vascular periférica;
    • malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular);
    • doença renal e/ou função renal prejudicada, conforme definido por indivíduos com uma depuração de creatinina estimada de ≤60 mL/min; CAPSS-298 Emenda 2 10 7 de abril de 2004
    • doenças do sistema gastrointestinal incluindo doença hepática ativa;
    • indivíduos com AST e/ou ALT >2 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina sérica >2 vezes o limite superior do normal na Visita 1 (Dia -7); Observação: se esses valores forem anormais, eles podem ser testados novamente antes da Visita 2 (Dia 1). Se o estudo repetido estiver dentro dos limites do protocolo, o sujeito pode ser randomizado.
    • distúrbios pulmonares incluindo indivíduos com tuberculose ativa;
    • distúrbios endocrinológicos;
    • distúrbios neurológicos incluindo indivíduos com distúrbios convulsivos e indivíduos com distúrbios neurológicos progressivos e degenerativos (por exemplo, esclerose múltipla);
    • qualquer doença ou condição que comprometa a função desses sistemas do corpo que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo ou metabolismo prejudicado ou excreção de topiramato; ou
    • indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular importante dentro de 6 meses do período de triagem.
11. Indivíduos com não resposta anterior ao topiramato para o tratamento da cessação do tabagismo após um estudo adequado.
12. Indivíduos que foram previamente tratados com topiramato por qualquer motivo e descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso ou devido a uma reação de hipersensibilidade ao topiramato.
13. Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências ou contra-indicações descritas na bula do topiramato.
14. Indivíduos que são funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
15. Sujeitos que são membros da mesma família.