Studio sulla sicurezza e l'efficacia del topiramato per aiutare a smettere di fumare

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di entrare nello studio:

1. Soggetti che fumano quotidianamente e fumano una media di ≥10 sigarette/giorno nei 2 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
2. I soggetti devono ottenere un punteggio ≥6 sulla scala della motivazione.
3. I soggetti devono avere un BMI ≥18 kg/m2.
4. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni inclusi.
5. I soggetti possono essere maschi o femmine e devono essere generalmente in buona salute come confermato da anamnesi, anamnesi psichiatrica di base, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali.

6. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   • in postmenopausa da almeno un anno, o
   • praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, spermicida con barriera, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile, astinenza e accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione, come sopra elencato, in caso di inizio dell'attività sessuale) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Giorno -7).
7. I soggetti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale, aderire ai regimi terapeutici ed essere disposti a tornare per visite regolari. CAPSS-298 Emendamento 2 9 7 aprile 2004
8. I soggetti devono essere in grado e disposti a leggere le istruzioni scritte e completare tutte le scale e gli inventari richiesti dal protocollo.
9. I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Soggetti che hanno una diagnosi MINI attuale o recente (entro 12 mesi dalla Visita 2, Giorno 1) di dipendenza o abuso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina).
2. Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I attuale come definito dal DSM-IV-TR™ e supportato dal MINI, diverso dalla dipendenza da nicotina, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento con terapia farmacologica o non farmacologica nel corso dello studio .
3. - Soggetti con una storia di disturbo di personalità (ad esempio, schizotipico o borderline) considerato dallo sperimentatore come probabile interferenza con la valutazione o l'adesione al trattamento.
4. Soggetti che hanno iniziato a ricevere psicoterapia formale (terapia cognitivo-comportamentale, terapia comportamentale o terapia cognitivo-comportamentale autoguidata), ipnosi, agopuntura o altra terapia non farmacologica per smettere di fumare o qualsiasi altro disturbo psichiatrico nei 3 mesi precedenti Visita 1 (Giorno -7). Nota: i soggetti che sono stati impegnati in psicoterapia formale per trattamenti diversi dalla dipendenza da nicotina per> 3 mesi e pianificano di mantenere la terapia durante lo studio saranno presi in considerazione caso per caso.
5. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco proibito descritto nella sezione Terapia concomitante del protocollo e che non hanno soddisfatto i criteri di washout specificati nell'Allegato 1.
6. Soggetti che sono considerati a rischio significativo di comportamento suicida o violento a giudizio dell'investigatore.
7. Soggetti con screening antidroga nelle urine positivo [cocaina, anfetamine, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine e oppiacei] alla Visita 1 (Giorno -7). Nota: i soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo per il THC possono essere sottoposti a un nuovo test dopo 7 giorni e arruolati se a) continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e b) presentano uno screening antidroga sulle urine negativo al nuovo test.
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
9. Soggetti con una storia di nefrolitiasi.

10. Soggetti noti per avere condizioni mediche clinicamente significative, inclusi ma non limitati a:

    • arteria coronaria sintomatica o malattia vascolare periferica;
    • tumore maligno o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare);
    • malattia renale e/o funzionalità renale compromessa come definita da soggetti con una clearance della creatinina stimata di ≤60 mL/min; CAPSS-298 Emendamento 2 10 7 aprile 2004
    • malattie del sistema gastrointestinale, inclusa la malattia epatica attiva;
    • soggetti con AST e/o ALT >2 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma alla Visita 1 (Giorno -7); Nota: se questi valori sono anormali, possono essere testati nuovamente prima della Visita 2 (Giorno 1). Se lo studio ripetuto rientra nei limiti del protocollo, il soggetto può essere randomizzato.
    • disturbi polmonari inclusi soggetti con tubercolosi attiva;
    • disturbi endocrinologici;
    • disturbi neurologici inclusi soggetti con disturbi convulsivi e soggetti con disturbi neurologici progressivi e degenerativi (ad es. sclerosi multipla);
    • qualsiasi malattia o condizione che comprometta la funzione di quei sistemi corporei che potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo alterato o l'escrezione di topiramato; O
    • soggetti con infarto del miocardio, angina instabile, ictus o altri eventi cardiovascolari maggiori entro 6 mesi dal periodo di screening.
11. Soggetti con precedente non risposta al topiramato per il trattamento della cessazione del fumo a seguito di uno studio adeguato.
12. Soggetti che sono stati precedentemente trattati con topiramato per qualsiasi motivo e hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso o di una reazione di ipersensibilità al topiramato.
13. Soggetti che a parere dello sperimentatore non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze o controindicazioni delineate nel foglietto illustrativo del topiramato.
14. Soggetti che sono dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
15. Soggetti che fanno parte dello stesso nucleo familiare.