Topiramaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tupakoinnin lopettamisessa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen osallistumista:

1. Koehenkilöt, jotka tupakoivat päivittäin ja polttavat keskimäärin ≥10 savuketta/päivä kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7).
2. Koehenkilöiden tulee olla ≥6 motivaatioasteikolla.
3. Koehenkilöiden BMI:n on oltava ≥18 kg/m2.
4. Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita.
5. Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, ja heidän on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, psykiatrin perushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden ja elintoimintojen perusteella.

6. Naisaiheiden tulee olla:

   • postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan tai
   • harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen väline, esteellä varustettu spermisidi, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas, mieskumppanin sterilointi, raittius ja suostuvat jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää menetelmää ehkäisy, kuten yllä on lueteltu, seksuaalisen toiminnan alkaessa) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 (päivä -7).
7. Tutkittavien on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattamaan lääkitysohjeita ja olemaan halukkaita palaamaan säännöllisille käynneille. CAPSS-298 Muutos 2 9. 7. huhtikuuta 2004
8. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava lukea kirjallisia ohjeita ja täyttää kaikki pöytäkirjan edellyttämät asteikot ja luettelot.
9. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Potilaat, joilla on nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä käynnistä 2, päivä 1) MINI-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta).
2. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa DSM-IV-TR™:n määrittämä ja MINI:n tukema Axis I psykiatrinen häiriö, joka ei ole nikotiiniriippuvuus ja joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaatia interventiota joko farmakologiseen tai ei-farmakologiseen hoitoon tutkimuksen aikana .
3. Koehenkilöt, joilla on ollut persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen tai rajallinen), joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän arviointia tai hoidon noudattamista.
4. Potilaat, jotka ovat alkaneet saada muodollista psykoterapiaa (kognitiiv-käyttäytymisterapiaa, käyttäytymisterapiaa tai itseohjautuvaa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa), hypnoosia, akupunktiota tai muuta ei-farmakologista tupakoinnin lopettamisen tai muun psykiatrisen häiriön hoitoa 3 kuukauden aikana ennen Vierailu 1 (päivä -7). Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat olleet virallisessa psykoterapiassa muun kuin nikotiiniriippuvuuden hoidossa yli 3 kuukauden ajan ja aikovat jatkaa terapiaa koko tutkimuksen ajan, otetaan huomioon tapauskohtaisesti.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet protokollan Samanaikainen hoito -osiossa kuvattua kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät ole täyttäneet liitteessä 1 määriteltyjä huuhtoutumiskriteerejä.
6. Koehenkilöt, joiden katsotaan edustavan merkittävää itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riskiä tutkijan arvion mukaan.
7. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta [kokaiini, amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli (THC), bentsodiatsepiinit ja opiaatit] vierailulla 1 (päivä -7). Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta THC:n suhteen, voidaan testata uudelleen 7 päivän kuluttua ja ottaa mukaan, jos he a) täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja b) heillä on negatiivinen virtsan lääkeseulonta uudelleentestauksen jälkeen.
8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut munuaiskivitaasi.

10. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • oireinen sepelvaltimo- tai perifeerinen verisuonisairaus;
    • pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä);
    • munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta henkilöiden määrittelemänä, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤60 ml/min; CAPSS-298 Muutos 2 10. 7. huhtikuuta 2004
    • maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien aktiivinen maksasairaus;
    • henkilöt, joiden ASAT ja/tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1 (päivä -7); Huomautus: jos nämä arvot ovat epänormaaleja, ne voidaan testata uudelleen ennen käyntiä 2 (päivä 1). Jos uusintatutkimus on protokollan rajoissa, kohde voidaan satunnaistaa.
    • keuhkosairaudet mukaan lukien kohteet, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
    • endokrinologiset häiriöt;
    • neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohteet, joilla on kohtaushäiriöitä, ja kohteet, joilla on eteneviä ja rappeuttavia neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi);
    • mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaarantaa näiden elimistön järjestelmien toiminnan ja voi johtaa topiramaatin imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen; tai
    • potilailla, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai muu vakava sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta.
11. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta topiramaatille tupakoinnin lopettamisen hoitoon riittävän tutkimuksen jälkeen.
12. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu topiramaatilla mistä tahansa syystä ja jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman tai topiramaatin aiheuttaman yliherkkyysreaktion vuoksi.
13. Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen topiramaatin pakkausselosteessa esitettyjen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi.
14. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
15. Kohteet, jotka ovat saman kotitalouden jäseniä.