A dohányzás abbahagyását segítő topiramát biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban:

1. Azok az alanyok, akik naponta dohányoznak és átlagosan ≥10 cigarettát szívnak el az 1. látogatást megelőző 2 hónapban (-7. nap).
2. Az alanyoknak legalább 6 pontot kell elérniük a motivációs skálán.
3. Az alanyok BMI-jének ≥18 kg/m2-nek kell lennie.
4. Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
5. Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, és általában jó egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórelőzmény, a kiindulási pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek megerősítenek.

6. A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

   • posztmenopauzás legalább egy évig, ill
   • hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása (pl. műtétileg steril, vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, spermicid gáttal, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű, férfi partner sterilizálása, absztinencia, és beleegyezik az absztinencia folytatásába vagy egy elfogadható módszer használatába a fent felsorolt ​​fogamzásgátlás, ha a szexuális tevékenység megkezdődik) a belépés előtt és a vizsgálat alatt; negatív vizelet terhességi tesztje legyen az 1. látogatáskor (-7. nap).
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük szájon át szedni a gyógyszereket, be kell tartaniuk a gyógyszeres kezelési rendet, és hajlandónak kell lenniük a rendszeres látogatásra. CAPSS-298 2. módosítás, 2004. április 7. 9
8. Az alanyoknak képesnek és késznek kell lenniük arra, hogy elolvassák az írásos utasításokat, és kitöltsenek minden, a protokoll által megkövetelt skálát és leltárt.
9. Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi vagy a közelmúltban (a 2. látogatástól számított 12 hónapon belül, az 1. napon) MINI-diagnózisuk van szerfüggőségről vagy abúzusról (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget).
2. A DSM-IV-TR™ által meghatározott és a MINI által támogatott bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, kivéve a nikotinfüggőséget, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akár gyógyszeres, akár nem gyógyszeres terápiás beavatkozást igényelhetnek a vizsgálat során. .
3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében személyiségzavar (pl. skizotípusos vagy borderline) szerepel, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg zavarják az értékelést vagy a kezelésnek való megfelelést.
4. Azok az alanyok, akik a dohányzás abbahagyása vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség miatti formális pszichoterápiában (kognitív-viselkedési terápia, viselkedésterápia vagy önvezérelt kognitív-viselkedési terápia), hipnózisban, akupunktúrában vagy más nem gyógyszeres terápiában részesültek a kezelést megelőző 3 hónapon belül. 1. látogatás (-7. nap). Megjegyzés: Azokat az alanyokat, akik több mint 3 hónapig formális pszichoterápiában vettek részt a nikotinfüggőségtől eltérő kezelés céljából, és a terápia fenntartását tervezik a vizsgálat során, eseti alapon kell figyelembe venni.
5. Azok az alanyok, akik a protokoll Egyidejű terápia részében leírt tiltott gyógyszert kaptak, és nem feleltek meg az 1. mellékletben meghatározott kimosási kritériumoknak.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint jelentős öngyilkos vagy erőszakos magatartás kockázatát jelentik.
7. Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok [kokain, amfetaminok, tetrahidrokannabinol (THC), benzodiazepinek és opiátok] az 1. látogatáson (-7. nap). Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés a THC-re, 7 napon belül újra tesztelhetők, és beiratkozhatnak, ha a) továbbra is megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és b) az újbóli vizsgálat során negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkeznek.
8. Terhes vagy szoptató női alanyok.
9. Alanyok, akiknek a kórtörténetében nephrolithiasis szerepel.

10. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • tünetekkel járó koszorúér- vagy perifériás érbetegség;
    • rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinóma);
    • vesebetegség és/vagy károsodott vesefunkció, olyan személyek által meghatározottak szerint, akiknek becsült kreatinin-clearance-e ≤60 ml/perc; CAPSS-298 2. módosítás, 2004. április 7. 10
    • a gasztrointesztinális rendszer betegségei, beleértve az aktív májbetegséget;
    • olyan alanyok, akiknél az AST és/vagy ALT a normál tartomány felső határának kétszerese és/vagy a szérum bilirubin a normálérték felső határának kétszerese több mint kétszerese az 1. látogatáson (-7. nap); Megjegyzés: ha ezek az értékek abnormálisak, a 2. látogatás (1. nap) előtt újra tesztelhetők. Ha az ismételt vizsgálat a protokoll határain belül van, az alany randomizálható.
    • tüdőbetegségek, beleértve az aktív tuberkulózisban szenvedő alanyokat;
    • endokrinológiai rendellenességek;
    • neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamban szenvedő alanyokat és a progresszív és degeneratív neurológiai rendellenességekben (például szklerózis multiplexben) szenvedő alanyokat;
    • bármely olyan betegség vagy állapot, amely veszélyezteti ezen testrendszerek működését, ami a topiramát felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztását eredményezheti; vagy
    • szívinfarktusban, instabil anginában, szélütésben vagy más súlyos kardiovaszkuláris eseményben szenvedő alanyok a szűrési időszakot követő 6 hónapon belül.
11. Olyan alanyok, akiknél korábban nem reagáltak a topiramátra a dohányzás abbahagyásának kezelésére megfelelő vizsgálatot követően.
12. Olyan alanyok, akiket korábban bármilyen okból topiramáttal kezeltek, és nemkívánatos esemény vagy topiramáttal szembeni túlérzékenységi reakció miatt abbahagyták a kezelést.
13. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba a topiramát betegtájékoztatójában leírt óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt.
14. Azok az alanyok, akik a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, és közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
15. Alanyok, akik egy háztartás tagjai.