Estudo de segurança e viabilidade do transplante autólogo de células progenitoras na neuropatia diabética
18 de outubro de 2021 atualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(Restauração das funções nervosas por transplante intra-arterial de células progenitoras da medula óssea em pacientes com polineuropatia diabética (PNP)
Tratamento de pacientes com neuropatia diabética por transplante intra-arterial de células progenitoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo é:
Estimulação da angiogênese e indução de vasa nervorum para melhorar a função nervosa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neuropatia diabética simétrica distal das pernas
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Controle de glicose estável nos últimos 3 meses (Hba1c <7,5)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial periférica (ITB <0,9)
- Neuropatia de outra origem
- Miopatia
- neuropatia assimétrica
- Infecção ativa ou febre
- Doença inflamatória crônica (z.B M. Crohn, Artrite Reumatóide)
- HIV ou hepatite
- Doença neoplásica sem remissão completa nos últimos 5 anos
- AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl)
- Doença hepática (GOT > 2 limite superior ou INR espontâneo > 1,5).
- Anemia (hemoglobina < 8,5 mg/dl)
- Plaquetas <100.000/µl
- HbA1c >7,5%
- Alergias a aspirina, clopidogrel, heparina
- Distúrbio hemorrágico
- Cirurgia ou trauma nos últimos 2 meses
- Gravidez
- Retardo mental
- Participação em outro estudo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia intra-arterial com células-tronco
Os pacientes foram tratados com células-tronco intra-arteriais entregues por exame de cateter
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entrega de cateter de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora do escore neurológico: NIS(LL)+7 modificado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sistema de pontuação clínica de Toronto modificado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Diretor de estudo: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-000969-19
- RENERVATE
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