Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti transplantace autologních progenitorových buněk u diabetické neuropatie

18. října 2021 aktualizováno: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Obnova nervových funkcí intraarteriální transplantací progenitorových buněk kostní dřeně u pacientů s diabetickou polyneuropatií (PNP)

Léčba pacientů s diabetickou neuropatií intraarteriální transplantací progenitorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je:

Stimulace angiogeneze a indukce vasa nervorum za účelem zlepšení nervové funkce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Div. of Cardiology and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s distální symetrickou diabetickou neuropatií dolních končetin
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Stabilní kontrola glukózy za poslední 3 měsíce (Hba1c <7,5)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen (ABI <0,9)
  • Neuropatie jiného původu
  • Myopatie
  • Asymetrická neuropatie
  • Aktivní infekce nebo horečka
  • Chronické zánětlivé onemocnění (z.B. M. Crohn, revmatoidní artritida)
  • HIV nebo hepatitida
  • Neoplastické onemocnění bez kompletní remise za posledních 5 let
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Onemocnění jater (GOT > 2 horní hranice nebo spontánní INR > 1,5).
  • Anémie (hemoglobin < 8,5 mg/dl)
  • Krevní destičky <100 000/ul
  • HbA1c >7,5 %
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, heparin
  • Porucha krvácení
  • Operace nebo trauma během posledních 2 měsíců
  • Těhotenství
  • Mentální retardace
  • Účast na další studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální terapie kmenovými buňkami
Pacienti byli léčeni intraarteriálními kmenovými buňkami dodávanými katetrizačním vyšetřením
Postup: Intraarteriální transplantace progenitorových buněk kostní dřeně
katetrizační dodávání kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení neurologického skóre: upravená NIS(LL)+7
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravený systém klinického bodování v Torontu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • Ředitel studie: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-000969-19
  • RENERVATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit