Исследование безопасности и осуществимости трансплантации аутологичных клеток-предшественников при диабетической нейропатии
18 октября 2021 г. обновлено: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(Восстановление функций нервов путем внутриартериальной трансплантации клеток-предшественников костного мозга у пациентов с диабетической полинейропатией (ПНП)
Лечение пациентов с диабетической невропатией путем внутриартериальной трансплантации клеток-предшественников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Стимуляция ангиогенеза и индукция vasa nervorum для улучшения функции нерва
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дистальной симметричной диабетической невропатией ног
- Диабет 1 или 2 типа
- Стабильный контроль уровня глюкозы за последние 3 месяца (Hba1c <7,5)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЛПИ <0,9)
- Невропатия другого происхождения
- Миопатия
- Асимметричная невропатия
- Активная инфекция или лихорадка
- Хронические воспалительные заболевания (з.Б. М. Крона, Ревматоидный артрит)
- ВИЧ или гепатит
- Новообразование без полной ремиссии в течение последних 5 лет
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
- Заболевания печени (ГОТ > 2 верхних пределов или спонтанное МНО > 1,5).
- Анемия (гемоглобин <8,5 мг/дл)
- Тромбоциты <100 000/мкл
- HbA1c >7,5 %
- Аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин
- Нарушение свертываемости крови
- Операция или травма в течение последних 2 месяцев
- Беременность
- Умственная отсталость
- Участие в другом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриартериальная терапия стволовыми клетками
Пациентов лечили внутриартериальными стволовыми клетками, доставленными через катетерное исследование.
|
катетерная доставка стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение неврологического показателя: модифицированный NIS(LL)+7
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная клиническая система оценки Торонто
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Директор по исследованиям: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-000969-19
- RENERVATE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .