Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány az autológ őssejtek transzplantációjáról diabéteszes neuropátiában
2021. október 18. frissítette: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(Idegfunkciók helyreállítása csontvelő progenitor sejtek intraartériás transzplantációjával diabéteszes polineuropathiában (PNP) szenvedő betegeknél)
Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek kezelése intraarteriális progenitor sejt transzplantációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél:
Az angiogenezis stimulálása és a vasa nervorum indukciója az idegműködés javítása érdekében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lábak disztális szimmetrikus diabéteszes neuropátiájában szenvedő betegek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Stabil glükózkontroll az elmúlt 3 hónapban (Hba1c <7,5)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (ABI <0,9)
- Más eredetű neuropátia
- Myopathia
- Aszimmetrikus neuropátia
- Aktív fertőzés vagy láz
- Krónikus gyulladásos betegség (z.B M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV vagy hepatitis
- Neoplasztikus betegség teljes remisszió nélkül az elmúlt 5 évben
- Stroke vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
- Májbetegség (GOT > 2 felső határ vagy spontán INR > 1,5).
- Vérszegénység (hemoglobin < 8,5 mg/dl)
- Vérlemezkék <100.000/µl
- HbA1c >7,5 %
- Allergia aszpirinre, klopidogrélre, heparinra
- Vérzési zavar
- Műtét vagy trauma az elmúlt 2 hónapban
- Terhesség
- Mentális retardáció
- Részvétel egy másik vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraarteriális őssejt terápia
A betegeket intraartériás őssejtekkel kezelték, amelyeket katéteres vizsgálattal juttattak be
|
őssejtek katéteres bejuttatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neurológiai pontszám javulása: módosított NIS(LL)+7
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított Toronto Clinical Scoring System
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Tanulmányi igazgató: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-000969-19
- RENERVATE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .