Prevenção da Malária P. Vivax Durante a Gravidez na Bolívia
21 de maio de 2013 atualizado por: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement
Prevenção da Malária P. Vivax Durante a Gravidez: Efeitos na Saúde Materno-Infantil em Santa Cruz, Bolívia. Ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado, comparando a profilaxia uma vez por semana com o tratamento do ataque de malária, ambos com cloroquina.
O objetivo deste estudo é determinar qual, entre a profilaxia semanal ou o tratamento do ataque da malária, ambos com cloroquina, é a forma mais adequada de proteger mulheres e fetos da infecção por P. vivax durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a malária é responsável pela anemia durante a gravidez e reduz o peso ao nascer entre os recém-nascidos.
Na Bolívia, a malária é causada principalmente por P. vivax.
As consequências maternas e fetais das infecções por P. vivax foram pouco investigadas até o momento, principalmente na América do Sul.
De fato, as recomendações para a proteção de mulheres grávidas contra a malária na Bolívia não foram claramente estabelecidas.
A profilaxia com cloroquina ainda é recomendada em outros continentes além da África, principalmente porque as resistências à cloroquina ainda são incomuns em espécies de P. vivax.
A forma alternativa de proteger as mulheres durante a gravidez é tratar os ataques de malária durante as consultas pré-natais.
Para o efeito, realizaremos um estudo de forma a avaliar a forma mais adequada de proteger a mulher e o feto da infeção por malária, ou seja, profilaxia semanal ou tratamento de ataque de malária ligeira, ambos com cloroquina.
Através da realização de um ensaio clínico randomizado e multicêntrico em 800 mulheres em cada grupo, compararemos o impacto nas taxas de incidência de ataque de malária materna, nas proporções de mães com anemia, baixo peso ao nascer e parasitemias positivas durante a gravidez e no parto, de profilaxia semanal e diagnóstico e tratamento de ataques leves de malária.
O estudo será realizado durante 18 meses na região de Santa Cruz e dará informações importantes ao Ministério da Saúde boliviano para o estabelecimento de recomendações nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez entre 4 a 36 semanas de gestação
- Intenção de parto nas maternidades
- Residência perto das clínicas de maternidade
- Consentimento informado por escrito (pais ou tutores se <18 anos)
Critério de exclusão:
- Gravidez antes de 4 semanas ou após 36 semanas de gestação
- alergia a cloroquina
- Sinais clínicos de alteração hepática ou renal
- Incapacidade de tomar drogas por via oral
- Presença de contrações uterinas efetivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloroquina profilaxia
Prevenção: profilaxia com cloroquina Prevenção de ataques de malária com profilaxia de cloroquina tomada uma vez por semana |
Prevenção: Administre uma profilaxia com cloroquina uma vez por semana para prevenir ataques de malária por Plasmodium vivax e para evitar efeitos nocivos sobre os resultados do parto
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem prevenção
Tratamento do ataque de malária com cloroquina quando eles ocorrem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de mulheres que apresentam um ataque de malária durante a gravidez
Prazo: dois anos
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dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporções de mães com infecção plasmodial placentária
Prazo: 2 anos
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2 anos
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proporções de mães com anemia moderada a grave (<8g/dl) no parto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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taxa de hemoglobina materna no parto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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proporções de mulheres com parasitemia durante a gravidez e no parto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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densidades médias de parasitas de mulheres com parasitemia durante a gravidez e no parto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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proporções de crianças com baixo peso ao nascer (<2.500 gramas)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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peso médio ao nascer
Prazo: 2 anos
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2 anos
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proporções de partos prematuros
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Diretor de estudo: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
- Investigador principal: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRD/Prevmal/Bol/06
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