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玻利维亚孕期间日疟的预防

2013年5月21日 更新者:Bernadette Murgue、Institut de Recherche pour le Developpement

怀孕期间预防间日疟疾:对玻利维亚圣克鲁斯的母亲和儿童健康的影响。开放、多中心、随机临床试验,比较每周一次的预防与疟疾发作治疗,均采用氯喹。

本研究的目的是确定在每周预防或氯喹疟疾发作治疗之间,哪种方法是保护妇女和胎儿在怀孕期间免受间日疟原虫疟疾感染的最合适方法。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

已经证明,疟疾是导致怀孕期间贫血并降低新生儿出生体重的原因。 在玻利维亚,疟疾主要由间日疟原虫引起。 到目前为止,在整个南美洲,间日疟原虫感染对母婴的影响研究很少。 事实上,保护玻利维亚孕妇免受疟疾侵害的建议尚未明确确立。 除非洲外,其他大陆仍建议使用氯喹进行预防,主要是因为间日疟原虫对氯喹的耐药性仍然不常见。 在怀孕期间保护妇女的另一种方法是在产前检查期间治疗疟疾发作。 为此,我们将开展一项研究,以评估保护妇女和胎儿免受疟疾感染的最合适方法,即每周预防或轻度疟疾发作治疗,均使用氯喹。 通过对每组 800 名妇女进行随机和多中心临床试验,我们将比较在怀孕和分娩期间对孕产妇疟疾发作率、贫血母亲比例、低出生体重和阳性寄生虫血症的影响,每周进行预防和轻度疟疾发作的诊治。 该研究将在圣克鲁斯地区进行 18 个月,并将向玻利维亚卫生部提供重要信息,以制定国家建议。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 4 至 36 周之间的妊娠
  • 打算在产科诊所分娩
  • 产科诊所附近的住所
  • 书面知情同意书(父母或导师,如果年龄<18岁)

排除标准:

  • 妊娠 4 周前或 36 周后怀孕
  • 对氯喹过敏
  • 肝脏或肾脏改变的临床体征
  • 无法通过口服途径服用药物
  • 存在有效的子宫收缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯喹profilaxis

预防:氯喹profilaxis

每周服用一次氯喹预防疟疾发作

预防:

每周一次使用氯喹进行 profilaxis,以预防间日疟原虫疟疾发作并防止对出生结果产生有害影响

其他名称:
  • 预防间日疟原虫疟疾对出生结果的有害影响
无干预:没有预防
疟疾发作时用氯喹治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妇女在怀孕期间患疟疾的发生率
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
胎盘疟原虫感染的母亲比例
大体时间:2年
2年
分娩时患有中度至重度贫血(<8g/dl)的母亲比例
大体时间:2年
2年
分娩时母体血红蛋白率
大体时间:2年
2年
在怀孕和分娩期间患有寄生虫血症的妇女比例
大体时间:2年
2年
患有寄生虫血症的妇女在怀孕期间和分娩时的平均寄生虫密度
大体时间:2年
2年
低出生体重(<2,500 克)儿童的比例
大体时间:2年
2年
平均出生体重
大体时间:2年
2年
早产的比例
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michel Cot, MD-PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
  • 研究主任:Laurent Brutus, MD-MSc、Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
  • 首席研究员:Agnès Le Port, MSc、Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (预期的)

2007年11月1日

研究完成 (预期的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月9日

首次发布 (估计)

2006年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯喹profilaxis的临床试验

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