- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00290420
A P. Vivax malária megelőzése a terhesség alatt Bolíviában
2013. május 21. frissítette: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement
A P. Vivax malária megelőzése terhesség alatt: Az anyák és a gyermekek egészségére gyakorolt hatások Santa Cruzban, Bolíviában. Nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, a heti egyszeri profilaxis összehasonlítása a maláriatámadás kezelésével, mindkettő klorokinnal.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a heti profilaxis vagy a maláriás rohamok klorokinos kezelése között melyik a legmegfelelőbb módja a nők és a magzat védelmének a terhesség alatti P. vivax malária fertőzéstől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a malária felelős a terhesség alatti vérszegénységért, és csökkenti az újszülöttek születési súlyát.
Bolíviában a maláriát leginkább a P. vivax okozza.
A P. vivax fertőzések anyai és magzati következményeit mindeddig kevéssé vizsgálták Dél-Amerikában.
Valójában a várandós nők maláriával szembeni védelmére vonatkozó ajánlásokat Bolíviában nem határozták meg egyértelműen.
A klorokinos profilaxis továbbra is javasolt Afrikán kívül más kontinenseken is, főként azért, mert a klorokin rezisztencia még mindig ritka a P. vivax fajokban.
A nők terhesség alatti védelmének alternatív módja a maláriás rohamok kezelése a születés előtti vizitek során.
Ebből a célból egy tanulmányt készítünk annak felmérésére, hogy a nők és a magzatok maláriafertőzéstől való védelmének legmegfelelőbb módja, azaz heti profilaxis vagy enyhe maláriás rohamok kezelése, mindkettő klorokinnal.
Minden csoportban 800 nő bevonásával végzett randomizált és multicentrikus klinikai vizsgálat során összehasonlítjuk az anyák maláriás rohamainak előfordulási arányára, a vérszegény anyák arányára, az alacsony születési súlyra, valamint a terhesség és a szülés alatti pozitív parazitaemiákra gyakorolt hatást. heti profilaxis és enyhe maláriás roham diagnosztizálása és kezelése.
A tanulmány 18 hónapon keresztül készül Santa Cruz régióban, és fontos információkkal szolgál majd a bolíviai egészségügyi minisztérium számára a nemzeti ajánlások kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség 4-36 terhességi hét között
- Szülési szándék a szülészeti klinikákon
- Lakhely a szülészeti klinikák közelében
- Írásbeli beleegyezés (szülők vagy oktatók, ha 18 év alattiak)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség 4 hét előtt vagy 36 hetes terhesség után
- Allergia a klorokinra
- A máj- vagy veseelváltozás klinikai tünetei
- A kábítószerek szájon át történő bevételének képtelensége
- Hatékony méhösszehúzódások jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klorokin profilaxis
Megelőzés: klorokin profilaxis A maláriás rohamok megelőzése hetente egyszer alkalmazott klorokin profilaxissal |
Megelőzés: Hetente egyszer végezzen profilaxist klorokinnal a Plasmodium vivax maláriás rohamok megelőzésére és a születési kimenetelre gyakorolt káros hatások elkerülésére
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs megelőzés
A maláriás roham kezelése klorokinnal, amikor előfordul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A terhesség alatt maláriás rohamot kiváltó nők előfordulása
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
placenta plazmodiális fertőzésben szenvedő anyák aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben (<8g/dl) szenvedő anyák szüléskor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
anyai hemoglobinszint a szüléskor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
a terhesség alatt és a szüléskor parazitaemiában szenvedő nők aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
a parazitaemiás nők átlagos parazita-sűrűsége terhesség alatt és szüléskor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
az alacsony születési súlyú gyermekek aránya (<2500 gramm)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
átlagos születési súly
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
a koraszülések aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Tanulmányi igazgató: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
- Kutatásvezető: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRD/Prevmal/Bol/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Klorokin profilaxis
-
University of MalayaIsmeretlenFogszabályozási készülék szövődményei
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveGraft versus host betegség | Szemészeti szövődményekEgyesült Államok
-
Institut Pasteur du CambodgeSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveVeszettség Expozíció utáni profilaxisKambodzsa
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaBefejezveVesetranszplantációs fertőzésSpanyolország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlenTüdőátültetés; Komplikációk
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveVérzékenységEgyesült Államok, Ausztrália, Kína, Dánia, Franciaország, Írország, Izrael, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Pulyka, Ukrajna, Egyesült Királyság, Mexikó
-
David J. GagnonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); University of New England; MaineHealt...ToborzásTüdőgyulladás | Kórházon kívüli szívmegállásEgyesült Államok
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezveFogászati betétek | A fogak elszíneződése | Fogászati profilaxis
-
Margaret RagniVisszavontSúlyos hemofília AEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityFelfüggesztettMájtumor | Posztoperatív fertőzésKína