Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P. Vivax malária megelőzése a terhesség alatt Bolíviában

2013. május 21. frissítette: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement

A P. Vivax malária megelőzése terhesség alatt: Az anyák és a gyermekek egészségére gyakorolt ​​hatások Santa Cruzban, Bolíviában. Nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, a heti egyszeri profilaxis összehasonlítása a maláriatámadás kezelésével, mindkettő klorokinnal.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a heti profilaxis vagy a maláriás rohamok klorokinos kezelése között melyik a legmegfelelőbb módja a nők és a magzat védelmének a terhesség alatti P. vivax malária fertőzéstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a malária felelős a terhesség alatti vérszegénységért, és csökkenti az újszülöttek születési súlyát. Bolíviában a maláriát leginkább a P. vivax okozza. A P. vivax fertőzések anyai és magzati következményeit mindeddig kevéssé vizsgálták Dél-Amerikában. Valójában a várandós nők maláriával szembeni védelmére vonatkozó ajánlásokat Bolíviában nem határozták meg egyértelműen. A klorokinos profilaxis továbbra is javasolt Afrikán kívül más kontinenseken is, főként azért, mert a klorokin rezisztencia még mindig ritka a P. vivax fajokban. A nők terhesség alatti védelmének alternatív módja a maláriás rohamok kezelése a születés előtti vizitek során. Ebből a célból egy tanulmányt készítünk annak felmérésére, hogy a nők és a magzatok maláriafertőzéstől való védelmének legmegfelelőbb módja, azaz heti profilaxis vagy enyhe maláriás rohamok kezelése, mindkettő klorokinnal. Minden csoportban 800 nő bevonásával végzett randomizált és multicentrikus klinikai vizsgálat során összehasonlítjuk az anyák maláriás rohamainak előfordulási arányára, a vérszegény anyák arányára, az alacsony születési súlyra, valamint a terhesség és a szülés alatti pozitív parazitaemiákra gyakorolt ​​hatást. heti profilaxis és enyhe maláriás roham diagnosztizálása és kezelése. A tanulmány 18 hónapon keresztül készül Santa Cruz régióban, és fontos információkkal szolgál majd a bolíviai egészségügyi minisztérium számára a nemzeti ajánlások kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség 4-36 terhességi hét között
  • Szülési szándék a szülészeti klinikákon
  • Lakhely a szülészeti klinikák közelében
  • Írásbeli beleegyezés (szülők vagy oktatók, ha 18 év alattiak)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség 4 hét előtt vagy 36 hetes terhesség után
  • Allergia a klorokinra
  • A máj- vagy veseelváltozás klinikai tünetei
  • A kábítószerek szájon át történő bevételének képtelensége
  • Hatékony méhösszehúzódások jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klorokin profilaxis

Megelőzés: klorokin profilaxis

A maláriás rohamok megelőzése hetente egyszer alkalmazott klorokin profilaxissal

Megelőzés:

Hetente egyszer végezzen profilaxist klorokinnal a Plasmodium vivax maláriás rohamok megelőzésére és a születési kimenetelre gyakorolt ​​káros hatások elkerülésére

Más nevek:
  • a plasmodium vivax malária születési kimenetelre gyakorolt ​​káros hatásainak megelőzése
Nincs beavatkozás: Nincs megelőzés
A maláriás roham kezelése klorokinnal, amikor előfordul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhesség alatt maláriás rohamot kiváltó nők előfordulása
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
placenta plazmodiális fertőzésben szenvedő anyák aránya
Időkeret: 2 év
2 év
közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben (<8g/dl) szenvedő anyák szüléskor
Időkeret: 2 év
2 év
anyai hemoglobinszint a szüléskor
Időkeret: 2 év
2 év
a terhesség alatt és a szüléskor parazitaemiában szenvedő nők aránya
Időkeret: 2 év
2 év
a parazitaemiás nők átlagos parazita-sűrűsége terhesség alatt és szüléskor
Időkeret: 2 év
2 év
az alacsony születési súlyú gyermekek aránya (<2500 gramm)
Időkeret: 2 év
2 év
átlagos születési súly
Időkeret: 2 év
2 év
a koraszülések aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Tanulmányi igazgató: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
  • Kutatásvezető: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Klorokin profilaxis

3
Iratkozz fel