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Prävention von Malaria P. Vivax während der Schwangerschaft in Bolivien

21. Mai 2013 aktualisiert von: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement

Prävention von Malaria P. Vivax während der Schwangerschaft: Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind in Santa Cruz, Bolivien. Offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Prophylaxe einmal pro Woche mit der Behandlung eines Malariaangriffs, beides mit Chloroquin.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche zwischen wöchentlicher Prophylaxe oder Malariaattackenbehandlung, beides mit Chloroquin, die geeignetste Methode ist, um Frauen und Föten während der Schwangerschaft vor einer Malariainfektion mit P. vivax zu schützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass Malaria für Anämie während der Schwangerschaft verantwortlich ist und das Geburtsgewicht bei Neugeborenen verringert. In Bolivien wird Malaria hauptsächlich durch P. vivax verursacht. Mütterliche und fetale Folgen von P. vivax-Infektionen sind bisher vor allem in Südamerika kaum untersucht. Tatsächlich gibt es in Bolivien keine eindeutigen Empfehlungen zum Schutz schwangerer Frauen vor Malaria. Die Prophylaxe durch Chloroquin wird auf anderen Kontinenten als Afrika immer noch empfohlen, hauptsächlich weil Chloroquin-Resistenzen bei P. vivax-Arten immer noch selten sind. Die alternative Möglichkeit, Frauen während der Schwangerschaft zu schützen, besteht in der Behandlung von Malariaattacken bei vorgeburtlichen Besuchen. Zu diesem Zweck werden wir eine Studie durchführen, um den geeignetsten Weg zum Schutz von Frauen und Föten vor einer Malariainfektion zu ermitteln, d. h. wöchentliche Prophylaxe oder Behandlung eines milden Malariaanfalls, beides durch Chloroquin. Durch die Durchführung einer randomisierten und multizentrischen klinischen Studie mit 800 Frauen in jeder Gruppe werden wir die Auswirkungen auf die Inzidenzraten von Malariaattacken bei Müttern, auf den Anteil von Müttern mit Anämie, auf niedriges Geburtsgewicht und auf positive Parasitämien während der Schwangerschaft und bei der Geburt vergleichen wöchentliche Prophylaxe und Diagnose und Behandlung eines leichten Malariaanfalls. Die Studie wird 18 Monate lang in der Region Santa Cruz durchgeführt und wird dem bolivianischen Gesundheitsministerium wichtige Informationen für die Erstellung nationaler Empfehlungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen der 4. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Absicht, in den Entbindungskliniken zu entbinden
  • Residenz in der Nähe der Entbindungskliniken
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Eltern oder Erziehungsberechtigte im Alter von <18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft vor 4 Wochen oder nach 36 Schwangerschaftswochen
  • Allergie gegen Chloroquin
  • Klinische Anzeichen einer Leber- oder Nierenveränderung
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Vorhandensein wirksamer Uteruskontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquin profilaxis

Prävention: Chloroquin profilaxis

Vorbeugung von Malariaattacken mit einmal wöchentlich eingenommenem Chloroquin profilaxis
Arzneimittel: Chloroquin profilaxis

Verhütung:

Geben Sie einmal pro Woche eine Profilaxis mit Chloroquin, um Malariaattacken durch Plasmodium vivax und schädliche Auswirkungen auf den Geburtsverlauf zu verhindern

Andere Namen:
  • Prävention der schädlichen Auswirkungen von Plasmodium vivax Malaria auf den Geburtsverlauf
Kein Eingriff: Keine Vorbeugung
Behandlung von Malariaattacken mit Chloroquin, wenn sie auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Frauen, die während der Schwangerschaft einen Malariaanfall erleiden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile von Müttern mit plazentarer plasmodialer Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Mütter mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (< 8 g/dl) bei der Entbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mütterliche Hämoglobinrate bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Frauen mit Parasitämie während der Schwangerschaft und bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mittlere Parasitendichten von Frauen mit Parasitämie während der Schwangerschaft und bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht (<2.500 Gramm)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mittleres Geburtsgewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil Frühgeburten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Pan American Health Organization
Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA)
Ministry of Health, Bolivia

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studienleiter: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
  • Hauptermittler: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD/Prevmal/Bol/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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