- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00303511
Terapia com marcapasso em adultos com defeitos cardíacos congênitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sobrevivência até a idade adulta é agora comum para crianças nascidas com defeitos cardíacos congênitos (CHD). Essa melhora na sobrevida se deve em grande parte aos avanços da cirurgia cardíaca nas últimas 4 décadas. No entanto, poucos reparos cirúrgicos cardíacos são curativos. Muitas crianças 'consertadas' com defeitos cardíacos congênitos desenvolvem problemas mais tarde quando adultos. Arritmias, necessidade de cirurgia adicional e insuficiência cardíaca são as sequelas tardias mais comuns da cardiopatia congênita (1). Além disso, muitos adultos com DCC precisarão de um marca-passo para a síndrome do nódulo sinusal (incapacidade do marca-passo inerente ao coração funcionar adequadamente, resultando em bradicardia às vezes alternada com taquicardia), taquiarritmias ou bloqueio cardíaco (2, 3). Certos grupos de pacientes, como aqueles com transposição corrigida congênita das grandes artérias (CCTGA), procedimentos de troca atrial d-transposição s/p e aqueles com fisiologia de ventrículo único, correm risco particular de desenvolver insuficiência cardíaca (4). As figuras em anexo mostram a anatomia desses defeitos cardíacos congênitos. A terapia de ressincronização cardíaca melhora a tolerância ao exercício, os sintomas e reduz a mortalidade em adultos com insuficiência cardíaca por disfunção ventricular esquerda adquirida.(5-8). Além disso, os cardioversores-desfibriladores internos automáticos (CDI) demonstraram diminuir a mortalidade em pacientes com baixa fração de ejeção devido a etiologias isquêmicas ou não isquêmicas (9, 10).
Pacientes com DCC representam um desafio para a colocação tradicional de eletrodos de marca-passo transvenoso devido à anatomia venosa complexa que impede abordagens percutâneas convencionais para implantação de marca-passo ou oclusões venosas centrais de múltiplos procedimentos anteriores (11, 12). Conforme evidenciado no estudo de Janousek et.al, 7 de 8 pacientes incluídos neste estudo necessitaram de toracotomia para colocação do eletrodo (4). Embora a colocação de eletrodos epicárdicos toracoscópicos tenha sido descrita para colocação de eletrodos de marca-passo em adultos sem defeitos cardíacos congênitos (13, 14), ela não foi descrita para pacientes adultos com cardiopatia congênita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University SOM Adult Cardiac Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiopatia congênita
- Implantação de marcapasso concluída durante o período de 1º de janeiro de 1996 a 1º de dezembro de 2005
- De 18 a 80 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do Implante de Marcapasso com Abordagem Toracoscópica Total para Eletrodos de Estimulação Epicárdica
Prazo: 30 dias
|
A capacidade de colocar um marca-passo com captura (fazer com que o marca-passo funcione adequadamente) por meio de uma abordagem totalmente toracoscópica do eletrodo de estimulação epicárdica sem exigir conversão para procedimento aberto
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Book, MD, Emory University SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0103-2006
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