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Terapia com marcapasso em adultos com defeitos cardíacos congênitos

16 de julho de 2014 atualizado por: Wendy M. Book, Emory University
Revisar a viabilidade, segurança e resultados em adultos com cardiopatia congênita submetidos a implante de marcapasso para bradicardia, taquicardia ou indicações de insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A sobrevivência até a idade adulta é agora comum para crianças nascidas com defeitos cardíacos congênitos (CHD). Essa melhora na sobrevida se deve em grande parte aos avanços da cirurgia cardíaca nas últimas 4 décadas. No entanto, poucos reparos cirúrgicos cardíacos são curativos. Muitas crianças 'consertadas' com defeitos cardíacos congênitos desenvolvem problemas mais tarde quando adultos. Arritmias, necessidade de cirurgia adicional e insuficiência cardíaca são as sequelas tardias mais comuns da cardiopatia congênita (1). Além disso, muitos adultos com DCC precisarão de um marca-passo para a síndrome do nódulo sinusal (incapacidade do marca-passo inerente ao coração funcionar adequadamente, resultando em bradicardia às vezes alternada com taquicardia), taquiarritmias ou bloqueio cardíaco (2, 3). Certos grupos de pacientes, como aqueles com transposição corrigida congênita das grandes artérias (CCTGA), procedimentos de troca atrial d-transposição s/p e aqueles com fisiologia de ventrículo único, correm risco particular de desenvolver insuficiência cardíaca (4). As figuras em anexo mostram a anatomia desses defeitos cardíacos congênitos. A terapia de ressincronização cardíaca melhora a tolerância ao exercício, os sintomas e reduz a mortalidade em adultos com insuficiência cardíaca por disfunção ventricular esquerda adquirida.(5-8). Além disso, os cardioversores-desfibriladores internos automáticos (CDI) demonstraram diminuir a mortalidade em pacientes com baixa fração de ejeção devido a etiologias isquêmicas ou não isquêmicas (9, 10).

Pacientes com DCC representam um desafio para a colocação tradicional de eletrodos de marca-passo transvenoso devido à anatomia venosa complexa que impede abordagens percutâneas convencionais para implantação de marca-passo ou oclusões venosas centrais de múltiplos procedimentos anteriores (11, 12). Conforme evidenciado no estudo de Janousek et.al, 7 de 8 pacientes incluídos neste estudo necessitaram de toracotomia para colocação do eletrodo (4). Embora a colocação de eletrodos epicárdicos toracoscópicos tenha sido descrita para colocação de eletrodos de marca-passo em adultos sem defeitos cardíacos congênitos (13, 14), ela não foi descrita para pacientes adultos com cardiopatia congênita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University SOM Adult Cardiac Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com cardiopatia congênita que requerem eletrodos de marca-passo epicárdico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cardiopatia congênita
  • Implantação de marcapasso concluída durante o período de 1º de janeiro de 1996 a 1º de dezembro de 2005
  • De 18 a 80 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Implante de Marcapasso com Abordagem Toracoscópica Total para Eletrodos de Estimulação Epicárdica
Prazo: 30 dias
A capacidade de colocar um marca-passo com captura (fazer com que o marca-passo funcione adequadamente) por meio de uma abordagem totalmente toracoscópica do eletrodo de estimulação epicárdica sem exigir conversão para procedimento aberto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy M Book, MD, Emory University SOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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