- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00305123
Epidemiologia Molecular de Streptococcus Pyogenes Entre Crianças em Bamako, Mali
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A epidemiologia molecular do Streptococcus Pyogenes entre crianças em Bamako, Mali (Bamako BGAS2000)
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre dores de garganta causadas pelo germe Streptococcus do Grupo A (GAS) ou "Strep".
Quando "Strep" causa dor de garganta, ela pode ser tratada com medicamentos chamados antibióticos.
No entanto, se não for tratada, pode levar a problemas cardíacos e outras doenças graves.
Este estudo identificará os diferentes tipos de "Strep" que estão presentes em crianças com dor de garganta.
Os pesquisadores verificarão crianças com dor de garganta pelo menos duas vezes por semana em um grupo de aproximadamente 12.000 crianças.
Os participantes do estudo incluirão crianças de 5 a 16 anos que frequentam escolas públicas de ensino fundamental em Djikoroni-Sébénikoro, uma comunidade de baixa renda em Bamako, Mali.
Cotonetes de garganta serão obtidos e tratamento gratuito estará disponível quando uma criança inscrita no grupo reclamar de dor de garganta.
A informação deste estudo pode ajudar a fazer uma vacina para prevenir a infecção por "Strep" em crianças do Mali.
As crianças podem participar durante os 3 anos de duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados sobre a epidemiologia da infecção por estreptococos do grupo A (GAS) em países em desenvolvimento são limitados.
As publicações disponíveis sugerem que não apenas a doença é prevalente, mas as manifestações graves continuam a ocorrer em uma taxa alta.
Vários candidatos promissores a vacina GAS estão em desenvolvimento pré-clínico e clínico.
Uma abordagem que entrou em ensaio clínico é o uso de uma vacina de peptídeo de fusão recombinante multivalente contendo fragmentos de proteína M amino-terminal.
Em modelos animais, esses epítopos específicos do tipo de proteína M induzem anticorpos opsônicos protetores que não reagem de forma cruzada com tecidos humanos.
Se as vacinas específicas do tipo forem usadas em países em desenvolvimento, a epidemiologia molecular do GAS nesses locais deve ser melhor caracterizada.
O objetivo principal deste estudo é identificar os genótipos (tipo ou subtipo emm) de GAS isolados de escolares de 5 a 16 anos com faringite residentes em uma comunidade urbana pobre em Bamako, Mali.
Os objetivos secundários são: caracterizar a epidemiologia molecular da faringite por GAS em escolares do Mali, determinando a distribuição dos genótipos de acordo com a idade em anos, ano de estudo e estação do ano (fria ou seca); estimar a incidência de faringite por GAS entre escolares de 5 a 16 anos que vivem em uma comunidade urbana pobre em Bamako, Mali em geral e por idade, sexo, ano de estudo e estação do ano; e descrever as características clínicas da faringite GAS entre os escolares do Mali.
A vigilância para faringite será realizada pelo menos duas vezes por semana entre uma coorte de aproximadamente 12.000 crianças, com idades entre 5 e 16 anos, que frequentam as quatro escolas públicas de ensino fundamental em Djikoroni-para-Sébénikoro, uma comunidade de baixa renda em Bamako, Mali.
Os swabs da garganta serão obtidos quando uma criança inscrita na coorte reclamar de dor de garganta.
O GAS isolado dos swabs será caracterizado por tipagem emm.
O endpoint primário do estudo é a proporção de cada tipo de emm entre crianças com faringite GAS.
Os objetivos secundários incluem o seguinte: a proporção de cada tipo de emm entre crianças com faringite por GAS em geral e de acordo com a idade em anos, ano de estudo e estação (fria ou seca); a proporção de crianças com faringite das quais o GAS é isolado; a incidência mínima de faringite por GAS por 100.000 crianças na área de influência de Djikoroni-para-Sébénikoro em geral e de acordo com: idade em anos, sexo, ano de estudo e estação (fria ou seca); a densidade de incidência (número de casos por criança-semanas de acompanhamento) de faringite por GAS entre escolares matriculados em geral e segundo: idade em anos, ano de estudo e estação do ano (fria ou seca); e a proporção de crianças com faringite por GAS que apresentam sintomas como febre, faringite exsudativa, adenopatia cervical dolorosa ou erupção cutânea escarletiniforme, em geral e por idade em anos.
Está claro que o GAS é um importante patógeno mundial e que tem sido pouco estudado em grande parte do mundo em desenvolvimento.
Dados os primeiros sucessos das vacinas multivalentes específicas do tipo M, as investigações da epidemiologia molecular que delineiam a distribuição dos tipos emm do organismo associado à faringite (e, portanto, presumivelmente febre reumática aguda) são cruciais para projetar uma vacina que tenha utilidade na prevenção doença cardíaca reumática e outras doenças GAS no mundo em desenvolvimento.
O protocolo atual destina-se a fornecer dados para atender a esses objetivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1757
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bamako, Mali
- Center for Vaccine Development - Mali
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 5 a 16 anos com queixa consistente de faringite frequentando 4 escolas públicas em Bamako, Mali.
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 16 anos (na matrícula/início do ano letivo).
- Matriculado em uma das 4 escolas primárias participantes em Djikoroni-para/Sébénikoro.
- Um dos pais ou responsável fornece consentimento informado e por escrito.
- Uma criança de 13 anos ou mais (na matrícula/início do ano letivo) que dá consentimento.
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão incluído neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
12.000 crianças de 5 a 16 anos de idade frequentando as 4 escolas primárias públicas em Djikoroni-para-Sébénikoro, Bamako, Mali.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de cada tipo de emm entre crianças com faringite GAS.
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de crianças com faringite por GAS que apresentam sintomas como febre, faringite exsudativa, adenopatia cervical dolorosa ou erupção cutânea escarletiniforme, em geral e por idade em anos.
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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A densidade de incidência (número de casos por criança-semanas de acompanhamento) de faringite por GAS entre escolares matriculados em geral e de acordo com: idade em anos, ano de estudo e estação do ano (fria ou seca).
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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A incidência mínima de faringite por GAS por 100.000 crianças na área de influência de Djikoroni-para-Sébénikoro em geral e de acordo com: idade em anos, sexo, ano de estudo e estação (fria ou seca).
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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A proporção de cada tipo de emm entre crianças com faringite por GAS em geral e de acordo com: idade em anos, ano de estudo e estação do ano (fria ou seca).
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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A proporção de crianças com faringite das quais o GAS é isolado.
Prazo: Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Dia de referência 0 até o período de estudo de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06-0002
- Bamako BGAS2000
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