- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203617
Usando livros para bebês para promover a saúde materna e infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testa a eficácia da incorporação de informações educacionais (ou seja, orientação pediátrica antecipada) em livros para bebês que as mães de primeira viagem lêem para seus bebês. Este estudo longitudinal de 3 grupos recrutou mães pela primeira vez no terceiro trimestre de gravidez, designou-as aleatoriamente para condições e acompanhou-as até a criança completar 18 meses de idade. Um grupo recebeu livros educativos para bebês, outro grupo recebeu os mesmos livros ilustrados com texto não educativo e o terceiro grupo não recebeu nenhum livro. Assim, os efeitos da leitura educacional podem ser analisados a partir dos efeitos da leitura isoladamente. O estudo teve como objetivo testar se a incorporação de orientação antecipatória pediátrica em livros ilustrados é um método eficaz para aumentar o conhecimento materno sobre o desenvolvimento infantil, estratégias parentais e práticas de segurança, melhorando as crenças e atitudes parentais (por exemplo, eficácia parental, importância da leitura, uso de punição), apoiando práticas parentais ideais (por exemplo, amamentação e nutrição, capacidade de resposta, práticas de segurança), melhorando a saúde materna (estresse, depressão) e apoiando o desenvolvimento mais saudável das crianças (lesões, doenças, imunizações e desenvolvimento linguístico, social e cognitivo) .
A pesquisa e a coleta de dados observacionais ocorreram nas casas dos participantes durante o terceiro trimestre de gravidez e quando seus filhos tinham 2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses de idade. Doze entrevistas telefônicas foram realizadas entre essas visitas domiciliares. Quando as crianças tinham 18 meses, foi realizada uma auditoria retrospectiva do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas do primeiro filho e capazes de ler em inglês no nível de leitura da primeira série
Critério de exclusão:
- Mulheres com outros filhos, homens, aqueles que não sabem ler em inglês no nível da primeira série
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: livros infantis educativos
livros incorporados com informações educacionais (orientação antecipatória pediátrica)
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informações educacionais das Diretrizes Bright Futures para Supervisão de Saúde do nascimento aos 18 meses
Fornecer livros gratuitos no pré-natal e aos 2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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Comparador Ativo: livros não educativos para bebês
livros para bebês fornecidos com as mesmas ilustrações, mas sem informações educacionais
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Fornecer livros gratuitos no pré-natal e aos 2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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Sem intervenção: sem livros
não deu nenhum livro para bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre desenvolvimento infantil e parentalidade
Prazo: Mudança da linha de base (gravidez) para 18 meses após o parto
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Medido com o questionário Opinions about Babies
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Mudança da linha de base (gravidez) para 18 meses após o parto
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Mudança nas Práticas de Leitura
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Práticas de leitura conjunta autorrelatadas
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Estresse parental
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Medido com o Índice de Estresse Parental
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Custos
Prazo: Custos cumulativos ao longo da duração do estudo
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Custos maternos devido a doenças/lesões próprias e de seus filhos, uso de substâncias e compra de alimentos foram medidos com o Questionário de Custos Incorridos.
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Custos cumulativos ao longo da duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de segurança
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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Medido com a Home Safety Assessment, uma medida observacional e de auto-relato de práticas de segurança em casa, carro e fora
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2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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Atitudes sobre punição corporal
Prazo: 2, 6, 12 e 18 meses após o parto
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Inventário de Parentalidade de Adolescentes-Adultos
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2, 6, 12 e 18 meses após o parto
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: Mudança desde o início (gravidez) até 18 meses após o parto
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Os sintomas depressivos foram medidos com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
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Mudança desde o início (gravidez) até 18 meses após o parto
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Crenças sobre a importância da leitura para as crianças
Prazo: Mudança desde o início (pré-natal) até 18 meses após o parto
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As crenças maternas sobre a importância da leitura foram medidas com o Inventário de Crenças de Leitura dos Pais Modificado
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Mudança desde o início (pré-natal) até 18 meses após o parto
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Lesões e doenças
Prazo: 16 meses (de 2 a 18 meses após o parto)
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As lesões por doenças infantis foram medidas com o Questionário de Custos Incorridos e por meio de uma auditoria retrospectiva de prontuário médico.
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16 meses (de 2 a 18 meses após o parto)
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Qualidade da Interação Pai-Filho
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Gravação de vídeo e codificação in vivo de díades mãe-filho durante brincadeiras e leitura.
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Ambiente familiar e parentalidade
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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medida com o Home Observation for Measurement of Environment (HOME).
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Linguagem Receptiva e Expressiva
Prazo: Mudança de 6 a 18 meses após o parto
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Medido com a Escala de Linguagem Pré-escolar - Quarta Edição (PLS4).
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Mudança de 6 a 18 meses após o parto
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Triagem de desenvolvimento cognitivo e neurológico
Prazo: 4, 6, 9 meses após o parto
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Medido com o Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS)
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4, 6, 9 meses após o parto
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Nutrição infantil
Prazo: 2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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A Infant Nutrition Interview mediu a introdução de novos alimentos, tipos de alimentos e porções em cada ponto do tempo.
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2, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o parto
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Intenções e práticas de amamentação
Prazo: pré-natal e pós-natal a cada consulta até parar de amamentar
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medida com a Escala de Intenções e Práticas de Amamentação
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pré-natal e pós-natal a cada consulta até parar de amamentar
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Elevações e aborrecimentos da gravidez
Prazo: Linhas de base (gravidez)
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medido com a Gravidez Experience Scale
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Linhas de base (gravidez)
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Satisfação parental
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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medido com a Escala de Satisfação Parental
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Autoeficácia Parental
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Medido com a Escala de Autoeficácia Materna
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Autoeficácia de leitura
Prazo: Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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medido com a Escala de Autoeficácia de Leitura
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Mudança de 2 a 18 meses após o parto
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Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 12 e 18 meses após o parto
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medido com Tarefa de Jogo Exploratório
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12 e 18 meses após o parto
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Vacinas, visitas médicas e estado de crescimento
Prazo: 18 meses após o parto
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medida através de uma auditoria retrospectiva de prontuários.
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18 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições Comunitárias
Prazo: 4 meses após o parto e após uma mudança para uma nova residência
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medido com a Lista de Verificação de Condições Comunitárias observacional e entrevista auto-relatada sobre Condições Comunitárias
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4 meses após o parto e após uma mudança para uma nova residência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie M Reich, PhD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Leonard Bickman, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khalessi A, Reich SM. A Month of Breastfeeding Associated with Greater Adherence to Pediatric Nutrition Guidelines. J Reprod Infant Psychol. 2013 Jul 1;31(3):299-308. doi: 10.1080/02646838.2013.784898.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ, Auger A. Using baby books to change new mothers' attitudes about corporal punishment. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):108-17. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.09.017. Epub 2012 Mar 3.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ. Using baby books to increase new mothers' safety practices. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):34-43. doi: 10.1016/j.acap.2010.12.006.
- Reich SM, Bickman L, Saville BR, Alvarez J. The effectiveness of baby books for providing pediatric anticipatory guidance to new mothers. Pediatrics. 2010 May;125(5):997-1002. doi: 10.1542/peds.2009-2728. Epub 2010 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD447749
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