Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia molecolare di Streptococcus Pyogenes tra i bambini a Bamako, Mali

L'epidemiologia molecolare dello Streptococcus Pyogenes tra i bambini a Bamako, Mali (Bamako BGAS2000)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul mal di gola causato dal germe Streptococco di gruppo A (GAS) o "Strep". Quando "Strep" provoca mal di gola, può essere trattato con medicinali chiamati antibiotici. Tuttavia, se non trattata, può portare a problemi cardiaci e altre gravi malattie. Questo studio identificherà i diversi tipi di "Strep" che sono presenti nei bambini con mal di gola. I ricercatori controlleranno i bambini con mal di gola almeno due volte alla settimana in un gruppo di circa 12.000 bambini. I partecipanti allo studio includeranno bambini, di età compresa tra 5 e 16 anni, che frequentano le scuole elementari pubbliche di Djikoroni-Sébénikoro, una comunità a basso reddito a Bamako, in Mali. Verranno ottenuti tamponi faringei e sarà disponibile un trattamento gratuito quando un bambino iscritto al gruppo lamenta mal di gola. Le informazioni di questo studio possono aiutare a creare un vaccino per prevenire l'infezione da "Strep" nei bambini del Mali. I bambini possono partecipare per la durata di 3 anni dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dati sull'epidemiologia dell'infezione da streptococchi di gruppo A (GAS) nei paesi in via di sviluppo sono limitati. Le pubblicazioni disponibili suggeriscono che non solo la malattia è prevalente, ma le manifestazioni gravi continuano a verificarsi a un ritmo elevato. Diversi promettenti candidati al vaccino GAS sono in fase di sviluppo preclinico e clinico. Un approccio che è entrato nella sperimentazione clinica è l'uso di un vaccino peptidico di fusione ricombinante multivalente contenente frammenti proteici M ammino-terminali. Nei modelli animali, questi epitopi specifici del tipo di proteina M inducono anticorpi opsonici protettivi che non reagiscono in modo incrociato con i tessuti umani. Se i vaccini tipo-specifici devono essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo, l'epidemiologia molecolare del GAS in questi contesti deve essere meglio caratterizzata. L'obiettivo primario di questo studio è identificare i genotipi (tipo emm o sottotipo) di GAS isolati da scolari di età compresa tra 5 e 16 anni con faringite che vivono in una comunità urbana povera a Bamako, in Mali. Gli obiettivi secondari sono: caratterizzare l'epidemiologia molecolare della faringite GAS tra gli scolari maliani determinando la distribuzione dei genotipi per età in anni, anno di studio e stagione (fredda o secca); stimare l'incidenza della faringite GAS tra gli scolari di età compresa tra 5 e 16 anni che vivono in una comunità urbana povera a Bamako, in Mali, in generale e per età, sesso, anno di studio e stagione; e per descrivere le caratteristiche cliniche della faringite GAS tra gli scolari maliani. La sorveglianza per la faringite sarà condotta almeno due volte alla settimana tra una coorte di circa 12.000 bambini, di età compresa tra 5 e 16 anni, che frequentano le quattro scuole elementari pubbliche di Djikoroni-para-Sébénikoro, una comunità a basso reddito a Bamako, in Mali. I tamponi faringei saranno ottenuti quando un bambino iscritto alla coorte lamenta mal di gola. I GAS isolati dai tamponi saranno caratterizzati mediante tipizzazione emm. L'endpoint primario dello studio è la proporzione di ciascun tipo di emm tra i bambini con faringite GAS. Gli endpoint secondari includono quanto segue: la proporzione di ciascun tipo di emm tra i bambini con faringite GAS in generale e in base all'età in anni, anno di studio e stagione (fredda o secca); la proporzione di bambini con faringite da cui è isolato il GAS; l'incidenza minima di faringite GAS per 100.000 bambini nel bacino idrografico di Djikoroni-para-Sébénikoro complessivamente e secondo: età in anni, sesso, anno di studio e stagione (fredda o secca); la densità di incidenza (numero di casi per bambini-settimane di follow-up) di faringite GAS tra i bambini scolari iscritti complessivamente e secondo: età in anni, anno di studio e stagione (fredda o secca); e la percentuale di bambini con faringite GAS che presentano sintomi come febbre, faringite essudativa, adenopatia cervicale dolente o rash scarletiniforme, in generale e per età in anni. È chiaro che il GAS è un importante patogeno mondiale e che è stato poco studiato in gran parte del mondo in via di sviluppo. Dati i primi successi dei vaccini multivalenti specifici di tipo M, le indagini sull'epidemiologia molecolare che delineano la distribuzione dei tipi emm dell'organismo associato alla faringite (e quindi presumibilmente alla febbre reumatica acuta) sono cruciali per progettare un vaccino che abbia utilità nella prevenzione cardiopatie reumatiche e altre malattie GAS nei paesi in via di sviluppo. L'attuale protocollo ha lo scopo di fornire dati per raggiungere questi obiettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali
        • Center for Vaccine Development - Mali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di 5-16 anni con disturbi compatibili con faringite che frequentano 4 scuole pubbliche a Bamako, in Mali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 5 ai 16 anni (al momento dell'iscrizione/inizio dell'anno scolastico).
  • Iscritto a una delle 4 scuole elementari partecipanti a Djikoroni-para/Sébénikoro.
  • Un genitore o un tutore fornisce il consenso informato e scritto.
  • Un bambino di età pari o superiore a 13 anni (all'iscrizione/inizio anno scolastico) che fornisce il consenso.

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione incluso in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
12.000 bambini dai 5 ai 16 anni frequentano le 4 scuole elementari pubbliche a Djikoroni-para-Sébénikoro, Bamako, Mali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di ciascun tipo di emm tra i bambini con faringite GAS.
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con faringite GAS che manifestano sintomi come febbre, faringite essudativa, adenopatia cervicale dolente o rash scarletiniforme, in generale e per età in anni.
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
La densità di incidenza (numero di casi per bambini-settimane di follow-up) di faringite GAS tra i bambini scolari iscritti complessivamente e in base a: età in anni, anno di studio e stagione (fredda o secca).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
L'incidenza minima di faringite GAS per 100.000 bambini nel bacino idrografico di Djikoroni-para-Sébénikoro in generale e secondo: età in anni, sesso, anno di studio e stagione (fredda o secca).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
La proporzione di ciascun tipo di emm tra i bambini con faringite da GAS in generale e in base a: età in anni, anno di studio e stagione (fredda o secca).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
La proporzione di bambini con faringite da cui è isolato il GAS.
Lasso di tempo: Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.
Basale dal giorno 0 al periodo di studio di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0002
  • Bamako BGAS2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco gruppo A

3
Sottoscrivi