Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная эпидемиология Streptococcus Pyogenes среди детей в Бамако, Мали

14 февраля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Молекулярная эпидемиология Streptococcus Pyogenes среди детей в Бамако, Мали (Bamako BGAS2000)

Цель этого исследования — узнать больше о ангине, вызванной стрептококком группы А (GAS) или «стрептококком». Когда стрептококк вызывает боль в горле, его можно лечить с помощью лекарств, называемых антибиотиками. Однако, если его не лечить, это может привести к проблемам с сердцем и другим серьезным заболеваниям. Это исследование выявит различные типы стрептококков, присутствующих у детей с ангиной. Исследователи будут проверять детей с ангиной по крайней мере два раза в неделю в группе примерно из 12 000 детей. В исследовании примут участие дети в возрасте от 5 до 16 лет, посещающие государственные начальные школы в Джикорони-Себеникоро, бедном районе Бамако, Мали. Если ребенок, зачисленный в группу, пожалуется на боль в горле, будут взяты мазки из горла, и будет доступно бесплатное лечение. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь в создании вакцины для предотвращения стрептококковой инфекции у малийских детей. Дети могут участвовать в течение 3 лет исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Данные об эпидемиологии стрептококковой инфекции группы А (GAS) в развивающихся странах ограничены. Имеющиеся публикации свидетельствуют о том, что болезнь не только преобладает, но и тяжелые проявления продолжают встречаться с высокой частотой. Несколько многообещающих вакцин-кандидатов против GAS находятся в доклинической и клинической разработке. Одним из подходов, прошедших клинические испытания, является использование мультивалентной рекомбинантной вакцины на основе слитых пептидов, содержащей амино-концевые фрагменты М-белка. В моделях на животных эти типоспецифические эпитопы М-белка индуцируют защитные опсонические антитела, которые не реагируют перекрестно с тканями человека. Если типоспецифические вакцины будут использоваться в развивающихся странах, то молекулярная эпидемиология СГА в этих условиях должна быть лучше охарактеризована. Основной целью данного исследования является выявление генотипов (тип или подтип emm) СГА, выделенных у школьников в возрасте от 5 до 16 лет с фарингитом, проживающих в бедном городском сообществе в Бамако, Мали. Второстепенными задачами являются: охарактеризовать молекулярную эпидемиологию ГАС-фарингита среди малийских школьников путем определения распределения генотипов по возрасту в годах, году обучения и времени года (холодное или сухое); оценить заболеваемость ГАС-фарингитом среди школьников в возрасте от 5 до 16 лет, проживающих в бедном городском сообществе в Бамако, Мали, в целом и по возрасту, полу, году обучения и времени года; и описать клинические особенности фарингита GAS у малийских школьников. Эпиднадзор за фарингитом будет проводиться не менее двух раз в неделю среди когорты примерно из 12 000 детей в возрасте от 5 до 16 лет, посещающих четыре государственные начальные школы в Джикорони-пара-Себеникоро, общине с низким доходом в Бамако, Мали. Мазки из горла берутся, когда ребенок, включенный в когорту, жалуется на боль в горле. ГАЗ, выделенный из мазков, будет характеризоваться методом emm-типирования. Первичной конечной точкой исследования является доля каждого типа ЭММ среди детей с ГАС-фарингитом. Вторичные конечные точки включают следующее: доля каждого типа ЭММ среди детей с ГАС-фарингитом в целом и в зависимости от возраста в годах, года обучения и сезона (холодный или сухой); доля детей с фарингитом, у которых выделен САГ; минимальная заболеваемость фарингитом ГАС на 100 000 детей в зоне охвата Джикорони-пара-Себеникоро в целом и по: возрасту в годах, полу, году обучения и времени года (холодное или сухое); плотность заболеваемости (количество случаев на ребенка-недели наблюдения) фарингитом ГАС среди зачисленных школьников в целом и по: возрасту в годах, году обучения и времени года (холодное или сухое); и доля детей с ГАС-фарингитом, у которых наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, экссудативный фарингит, болезненная шейная лимфаденопатия или скарлатиноподобная сыпь, в целом и по возрасту в годах. Ясно, что GAS является важным патогеном во всем мире и что он недостаточно изучен в большинстве развивающихся стран. Учитывая ранние успехи мультивалентных вакцин, специфичных для типа М, исследования молекулярной эпидемиологии, определяющие распространение emm-типов микроорганизмов, связанных с фарингитом (и, следовательно, предположительно острой ревматической лихорадкой), имеют решающее значение для разработки вакцины, которая может быть полезна для профилактики ревматическая болезнь сердца и другие заболевания GAS в развивающихся странах. Текущий протокол предназначен для предоставления данных для достижения этих целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1757

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Center for Vaccine Development - Mali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 5 до 16 лет с жалобами на фарингит, посещающие 4 государственные школы в Бамако, Мали.

Описание

Критерии включения:

  • от 5 до 16 лет (на момент зачисления/начало учебного года).
  • Зачислен в одну из 4 участвующих начальных школ в Джикорони-пара/Себеникоро.
  • Родитель или опекун дает информированное письменное согласие.
  • Ребенок в возрасте 13 лет и старше (на момент зачисления/начало учебного года), дающий согласие.

Критерий исключения:

В этот протокол не включены критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
12 000 детей в возрасте от 5 до 16 лет посещают 4 государственные начальные школы в Джикорони-пара-Себеникоро, Бамако, Мали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля каждого типа ЭММ среди детей с ГАС-фарингитом.
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с ГАС-фарингитом, у которых наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, экссудативный фарингит, болезненная шейная лимфаденопатия или скарлатиноподобная сыпь, в целом и по возрасту в годах.
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Плотность заболеваемости (количество случаев на ребенка-недели наблюдения) фарингитом ГАС среди зачисленных школьников в целом и по: возрасту в годах, году обучения и времени года (холодное или сухое).
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Минимальная заболеваемость фарингитом ГАС на 100 000 детей в зоне охвата Джикорони-пара-Себеникоро в целом и в зависимости от: возраста в годах, пола, года обучения и времени года (холодное или сухое).
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Доля каждого типа ЭММ среди детей с ГАС фарингитом в целом и по возрасту в годах, году обучения и времени года (холодное или сухое).
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Доля детей с фарингитом, у которых выделен GAS.
Временное ограничение: Исходный день от 0 до 3 лет исследования.
Исходный день от 0 до 3 лет исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0002
  • Bamako BGAS2000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрептококк группы А

Подписаться