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Risperidona sozinha vs. Risperidona Mais Valproato no Tratamento de Pacientes com Esquizofrenia e Hostilidade

28 de março de 2006 atualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Este é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos aberto de oito semanas com foco na comparação de risperidona isoladamente com risperidona mais valproato entre pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia que também apresentam problemas de hostilidade. Os pacientes podem já estar recebendo risperidona ou valproato (mas não ambos) no início do estudo. Os pacientes que não receberam valproato no início do estudo foram randomizados para receber risperidona isoladamente ou risperidona com valproato. Para os pacientes que já recebiam valproato no início do estudo, seus medicamentos antipsicóticos foram mudados para risperidona e eles foram acompanhados por um período inicial de quatro semanas antes da avaliação inicial e randomização para receber risperidona isoladamente ou continuar com risperidona e valproato. Nossa hipótese é que a risperidona sozinha tem um efeito antiagressivo/antihostil, e que esse efeito é potencializado pela coadministração de valproato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes com esquizofrenia que também exibem comportamento hostil representam um grande desafio para os médicos. O comportamento hostil é motivo frequente de internação psiquiátrica e é um obstáculo para a reintegração bem-sucedida dos pacientes na comunidade. As abordagens de tratamento atuais geralmente não foram avaliadas em condições controladas.

Método: Este é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos aberto de oito semanas com foco na comparação de risperidona isoladamente com risperidona mais valproato entre pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia que também apresentam problemas de hostilidade. Os pacientes podem já estar recebendo risperidona ou valproato (mas não ambos) no início do estudo. Os pacientes que não receberam valproato no início do estudo foram randomizados para receber risperidona isoladamente ou risperidona com valproato. Para os pacientes que já recebiam valproato no início do estudo, seus medicamentos antipsicóticos foram mudados para risperidona e eles foram acompanhados por um período inicial de quatro semanas antes da avaliação inicial e randomização para receber risperidona isoladamente ou continuar com risperidona e valproato. Avaliadores cegos completaram uma bateria de avaliações, incluindo a Escala de Síndrome Positiva e Negativa, o Inventário de Hostilidade de Buss-Durkee, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Agressão Ostensiva. Nossa hipótese é que a risperidona sozinha tem um efeito antiagressivo/antihostil, e que esse efeito é potencializado pela coadministração de valproato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and Rockland Psychiatric Center, Clinical Research and Evaluation Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, diagnosticado com esquizofrenia (não incluindo transtorno esquizoafetivo) de acordo com os critérios do DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV; 2) Encaminhamento do psiquiatra responsável/equipe de tratamento devido a dificuldades com controle inadequado dos impulsos; 3) Ao entrar no estudo, o sujeito deve ter pontuado pelo menos "3" ("leve" ou acima) em pelo menos um dos seguintes itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa que compreendem o fator de ativação: Hostilidade, Impulsividade, Excitação ou Falta de Cooperação; 4) Capacidade e vontade de dar consentimento informado; 5) Conhecimento adequado da língua inglesa; 6) Ausência de doença médica grave; e 7) Veias adequadas e acessíveis que permitam repetidas punções venosas sem maiores problemas.

Critério de exclusão:

1) Receber quantidades adequadas de valproato e risperidona no momento em que os critérios de inclusão forem atendidos. Isso foi definido como uma dose de valproato igual ou superior a 1.000 mg/dia (ou um nível plasmático igual ou superior a 50 microgramas/mL) por pelo menos 2 semanas e qualquer dose de risperidona; 2) História de reação adversa grave à risperidona ou ao valproato; 3) Administração de antipsicótico de liberação lenta (depot) nos 30 dias anteriores à randomização; e 4) Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Inventário de hostilidade de Buss-Durkee
Escala de Impulsividade de Barratt

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Escala de agressão aberta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie L Citrome, MD, MPH, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
  • Investigador principal: Jan Volavka, MD, PhD, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Risperidona, Divalproato

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