- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00308360
Risperidona sozinha vs. Risperidona Mais Valproato no Tratamento de Pacientes com Esquizofrenia e Hostilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com esquizofrenia que também exibem comportamento hostil representam um grande desafio para os médicos. O comportamento hostil é motivo frequente de internação psiquiátrica e é um obstáculo para a reintegração bem-sucedida dos pacientes na comunidade. As abordagens de tratamento atuais geralmente não foram avaliadas em condições controladas.
Método: Este é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos aberto de oito semanas com foco na comparação de risperidona isoladamente com risperidona mais valproato entre pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia que também apresentam problemas de hostilidade. Os pacientes podem já estar recebendo risperidona ou valproato (mas não ambos) no início do estudo. Os pacientes que não receberam valproato no início do estudo foram randomizados para receber risperidona isoladamente ou risperidona com valproato. Para os pacientes que já recebiam valproato no início do estudo, seus medicamentos antipsicóticos foram mudados para risperidona e eles foram acompanhados por um período inicial de quatro semanas antes da avaliação inicial e randomização para receber risperidona isoladamente ou continuar com risperidona e valproato. Avaliadores cegos completaram uma bateria de avaliações, incluindo a Escala de Síndrome Positiva e Negativa, o Inventário de Hostilidade de Buss-Durkee, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Agressão Ostensiva. Nossa hipótese é que a risperidona sozinha tem um efeito antiagressivo/antihostil, e que esse efeito é potencializado pela coadministração de valproato.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and Rockland Psychiatric Center, Clinical Research and Evaluation Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, diagnosticado com esquizofrenia (não incluindo transtorno esquizoafetivo) de acordo com os critérios do DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV; 2) Encaminhamento do psiquiatra responsável/equipe de tratamento devido a dificuldades com controle inadequado dos impulsos; 3) Ao entrar no estudo, o sujeito deve ter pontuado pelo menos "3" ("leve" ou acima) em pelo menos um dos seguintes itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa que compreendem o fator de ativação: Hostilidade, Impulsividade, Excitação ou Falta de Cooperação; 4) Capacidade e vontade de dar consentimento informado; 5) Conhecimento adequado da língua inglesa; 6) Ausência de doença médica grave; e 7) Veias adequadas e acessíveis que permitam repetidas punções venosas sem maiores problemas.
Critério de exclusão:
1) Receber quantidades adequadas de valproato e risperidona no momento em que os critérios de inclusão forem atendidos. Isso foi definido como uma dose de valproato igual ou superior a 1.000 mg/dia (ou um nível plasmático igual ou superior a 50 microgramas/mL) por pelo menos 2 semanas e qualquer dose de risperidona; 2) História de reação adversa grave à risperidona ou ao valproato; 3) Administração de antipsicótico de liberação lenta (depot) nos 30 dias anteriores à randomização; e 4) Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Inventário de hostilidade de Buss-Durkee
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Escala de Impulsividade de Barratt
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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Escala de agressão aberta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie L Citrome, MD, MPH, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
- Investigador principal: Jan Volavka, MD, PhD, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- RIS-189
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Ensaios clínicos em Risperidona, Divalproato
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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