リスペリドン単独対。統合失調症と敵意を持つ患者の治療におけるリスペリドンとバルプロ酸の併用
調査の概要
詳細な説明
背景: 敵対的行動も示す統合失調症患者は、臨床医にとって手ごわい課題です。 敵対的な行動は、精神科に入院する理由として頻繁に見られ、患者が地域社会にうまく復帰するための障害となっています。 現在の治療アプローチは、一般に、管理された条件下で評価されていません。
方法: これは、統合失調症と診断され、敵意の問題も示す成人入院患者を対象に、リスペリドン単独とリスペリドン + バルプロ酸の比較に焦点を当てた 8 週間の非盲検ランダム化並行群間臨床試験です。 患者は、研究登録時にすでにリスペリドンまたはバルプロ酸(両方ではない)を投与されている可能性があります。 試験開始時にバルプロ酸を投与されていない患者は、リスペリドン単独またはリスペリドンとバルプロ酸のいずれかを無作為に投与されました。 試験開始時にすでにバルプロ酸を投与されていた患者については、抗精神病薬をリスペリドンに切り替え、ベースライン評価と無作為化の前に 4 週間の導入期間を追跡し、リスペリドンのみを投与するか、リスペリドンとバルプロ酸を継続するかを決定しました。 盲目の評価者は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール、Buss-Durkee Hostility Inventory、Barratt Impulsiveness Scale、および Overt Aggression Scale を含む一連の評価を完了しました。 リスペリドン単独では抗攻撃性/抗敵意効果があり、この効果はバルプロ酸の同時投与によって増強されるという仮説を立てました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and Rockland Psychiatric Center, Clinical Research and Evaluation Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) DSM-IV Axis I Disorders の構造化臨床面接を使用して、DSM-IV 基準に従って統合失調症 (統合失調感情障害を含まない) と診断された 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 2) 衝動制御が困難なため、担当の精神科医/治療チームからの紹介。 3) 試験への参加時に、被験者は、活性化因子を構成する次のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール項目の少なくとも 1 つで少なくとも「3」(「軽度」以上) を獲得している必要があります: 敵意、衝動性、興奮、または非協力性; 4) インフォームドコンセントを与える能力と意欲; 5) 英語の十分な知識; 6) 重大な病状がないこと。 7) 大きな問題なく繰り返しの静脈穿刺を可能にする可能性が高い、アクセス可能で適切な静脈。
除外基準:
1) 選択基準が満たされた時点で、適切な量のバルプロ酸とリスペリドンの両方を投与されている。 これは、少なくとも 2 週間にわたって 1000 mg/日以上 (または 50 マイクログラム/mL 以上の血漿中濃度) のバルプロ酸の用量と、任意の用量のリスペリドンとして定義されました。 2) リスペリドンまたはバルプロ酸のいずれかに対する重篤な副作用の病歴; 3)無作為化前30日以内に徐放性抗精神病薬(デポー)を投与; 4) 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Buss-Durkee敵意目録
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バラット衝動性スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
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陽性および陰性症候群のスケール
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あからさまな攻撃性スケール
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leslie L Citrome, MD, MPH、Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
- 主任研究者:Jan Volavka, MD, PhD、Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)わからない
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