Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam rysperydon vs. Risperidon plus walproinian w leczeniu pacjentów ze schizofrenią i wrogością

28 marca 2006 zaktualizowane przez: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Jest to ośmiotygodniowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, koncentrujące się na porównaniu samego rysperydonu z rysperydonem i walproinianem wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy również wykazują problemy z wrogością. Pacjenci mogli już otrzymywać risperidon lub walproinian (ale nie oba) w momencie włączenia do badania. Pacjenci, którzy nie otrzymywali walproinianu na początku badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam rysperydon lub rysperydon z walproinianem. W przypadku pacjentów, którzy już otrzymywali walproinian w momencie włączenia do badania, ich leki przeciwpsychotyczne zmieniono na rysperydon i obserwowano ich przez czterotygodniowy okres wprowadzający przed oceną wyjściową i randomizacją w celu otrzymania samego rysperydonu lub kontynuacji leczenia rysperydonem i walproinianem. Postawiliśmy hipotezę, że sam rysperydon ma działanie przeciwagresywne/przeciwwrogości i że efekt ten jest wzmacniany przez jednoczesne podawanie walproinianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci ze schizofrenią, którzy wykazują również wrogie zachowania, stanowią ogromne wyzwanie dla klinicystów. Wrogie zachowanie jest częstym powodem hospitalizacji psychiatrycznej i stanowi przeszkodę w skutecznej reintegracji pacjentów z powrotem do społeczności. Obecne metody leczenia na ogół nie zostały ocenione w kontrolowanych warunkach.

Metoda: Jest to ośmiotygodniowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, koncentrujące się na porównaniu samego rysperydonu z rysperydonem i walproinianem wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy również wykazują problemy z wrogością. Pacjenci mogli już otrzymywać risperidon lub walproinian (ale nie oba) w momencie włączenia do badania. Pacjenci, którzy nie otrzymywali walproinianu na początku badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam rysperydon lub rysperydon z walproinianem. W przypadku pacjentów, którzy już otrzymywali walproinian w momencie włączenia do badania, ich leki przeciwpsychotyczne zmieniono na rysperydon i obserwowano ich przez czterotygodniowy okres wprowadzający przed oceną wyjściową i randomizacją w celu otrzymania samego rysperydonu lub kontynuacji leczenia rysperydonem i walproinianem. Zaślepieni oceniający wypełnili zestaw ocen, w tym Skalę Zespołu Pozytywnego i Negatywnego, Inwentarz Wrogości Bussa-Durkee, Skalę Impulsywności Barratta oraz Skalę Otwartej Agresji. Postawiliśmy hipotezę, że sam rysperydon ma działanie przeciwagresywne/przeciwwrogości i że efekt ten jest wzmacniany przez jednoczesne podawanie walproinianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and Rockland Psychiatric Center, Clinical Research and Evaluation Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, u których zdiagnozowano schizofrenię (z wyłączeniem zaburzeń schizoafektywnych) zgodnie z kryteriami DSM-IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV; 2) Skierowanie od leczącego psychiatry/zespołu terapeutycznego z powodu trudności ze słabą kontrolą impulsów; 3) Przy wejściu do badania uczestnik musi uzyskać co najmniej „3” („łagodny” lub wyższy) w co najmniej jednym z następujących elementów Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, które obejmują czynnik aktywacji: wrogość, impulsywność, pobudzenie lub niechęć do współpracy; 4) Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody; 5) Odpowiednia znajomość języka angielskiego; 6) Brak poważnej choroby medycznej; oraz 7) Dostępne, odpowiednie żyły, które prawdopodobnie pozwolą na wielokrotne nakłucia żyły bez większych problemów.

Kryteria wyłączenia:

1) Otrzymywanie odpowiednich ilości walproinianu i risperidonu w momencie spełnienia kryteriów włączenia. Zostało to zdefiniowane jako dawka walproinianu równa lub większa niż 1000 mg/dobę (lub stężenie w osoczu równe lub większe niż 50 mikrogramów/ml) przez co najmniej 2 tygodnie oraz jakakolwiek dawka rysperydonu; 2) ciężka reakcja niepożądana w wywiadzie na rysperydon lub walproinian; 3) podanie leku przeciwpsychotycznego o powolnym uwalnianiu (depot) w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację; oraz 4) Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Inwentarz wrogości Bussa-Durkeego
Skala Impulsywności Barratta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Skala jawnej agresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Współpracownicy

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie L Citrome, MD, MPH, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jan Volavka, MD, PhD, Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research and New York University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon, diwalproeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj