Ácido Tranexâmico em Nefrolitotomia Percutânea

O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado após a aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 108-2021) e avaliou pacientes agendados para PCNL após janeiro de 2022 para elegibilidade. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, 75 pacientes (3 grupos; distribuição 1:1:1; n=25) foram alocados e o estudo foi conduzido no Haseki Training and Research Hospital até maio de 2023, com os princípios descritos na Declaração de Helsinque. O fluxograma dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) foi usado para apresentar a progressão (Figura 1).

Sujeitos do estudo A população do estudo foi de 18 a 70 anos de idade e pacientes ASA I-III agendados para cirurgia PCNL. Os critérios de exclusão foram hipersensibilidade ao ácido tranexâmico, história de hemorragia subaracnóidea, evento cerebrovascular prévio, história de embolia arteriovenosa ou tendência a tromboembolismo, testes de função hepática anormais, doença cardiovascular instável, insuficiência renal aguda ou crônica, presença de qualquer doença hematológica e daltonismo conhecido.

Randomização do paciente e cegueira A randomização foi projetada como 3 (n= 25) denominados Grupos A, B e Grupo C em uma proporção de 1:1:1 com um algoritmo baseado em computador e selado em envelopes opacos pelo cirurgião designado para o estudo. O anestesiologista investigativo selecionou um envelope na ordem dos números nele, e o Grupo A continuou com uma infusão IV de 10 mg/kg de ácido tranexâmico por 20 minutos antes da incisão cirúrgica. No Grupo B, 10 mg/kg de ácido tranexâmico foi colocado na primeira solução de irrigação; no Grupo C, nenhuma droga foi dada de qualquer maneira. O urologista desconhecia os grupos de estudo e era o avaliador de um escore visual intraoperatório. Os valores de Hb e Hct pós-operatórios e as complicações foram acompanhados pelos cirurgiões que também desconheciam os grupos, e a decisão de reposição de sangue foi feita de acordo com os valores de Hct de acordo com nosso protocolo padrão do departamento de urologia.

Anestesia e técnica cirúrgica Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral com monitoramento padrão acompanhado por monitoramento não invasivo de hemoglobina MASIMO (SpHb®) em tempo real. Após a colocação do cateter ureteral, o paciente foi colocado em decúbito ventral. Após dilatações sequenciais realizadas sob fluoroscopia, uma bainha 16,5 Fr ou 21 Fr am Platz foi colocada no sistema pélvico-alical. Litotritor Ho:YAG Laser (Sphinx, Lisa laser, EUA) foi usado para fragmentar os cálculos. De acordo com a decisão do cirurgião, um stent JJ ​​e/ou um tubo de nefrostomia foram colocados no final da operação.

Desfecho primário O desfecho primário foi a comparação das mudanças nos valores de hemoglobina e hematócrito durante dois dias de pós-operatório com mudanças nos valores de SpHb intraoperatório e necessidade de transfusão de sangue no pós-operatório. A SpHb foi monitorada durante toda a cirurgia; no entanto, o valor da mudança antes e imediatamente após a cirurgia foi uma grande preocupação. Amostras de sangue foram avaliadas quanto aos valores de Hb e Hct na primeira noite e na segunda manhã após a cirurgia. As indicações para transfusão de sangue estavam abaixo do nível de hematócrito de 30%.

Desfechos secundários O efeito nos resultados cirúrgicos foi questionado pelo fragmento residual (%) e pelas complicações pós-operatórias. O efeito na prática cirúrgica foi avaliado pelo tempo de operação (minutos) e pontuação visual do cirurgião. Ao final da cirurgia, foi solicitado ao cirurgião designado, cego para os grupos, que classificasse a clareza visual por meio de uma pontuação pré-definida para cirurgias artroscópicas como 'Ruim-Média, Boa ou Perfeita'. Foi utilizada uma pontuação visual de 1 a 10, sendo 10 a imagem perfeita, 4 a 10 boa e 1 a 4 ruim-média. Procuramos sangramento, angioembolização, infecção, reoperação e complicações trombóticas, especialmente embolia pulmonar.

Análise estatística e cálculo do tamanho da amostra O tamanho médio da amostra foi calculado usando o programa de análise G Power 3.1. O tamanho da amostra foi calculado com poder de 90% e nível de significância de 8%, e foi determinado que pelo menos 20 pacientes por grupo eram necessários para obter um valor estatisticamente significativo. Portanto, incluímos 25 pacientes em cada grupo para evitar possíveis desistências.

Foi utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences versão 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A normalidade da distribuição das variáveis ​​foi verificada pelo teste Shapiro-Wilk e gráficos Q-Q. O teste one-way ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para a comparação de variáveis ​​contínuas. A comparação entre os grupos foi realizada com análise posthoc de Tukey. Os dados qualitativos são apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (IQR). Os dados quantitativos são apresentados como valores de média ± desvio padrão. Os dados foram analisados ​​com um nível de confiança de 95%.