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Estudo da Eficácia do Topotecano Semanal com Cisplatina em Câncer Cervical em Estágio Avançado ou Recorrente

13 de fevereiro de 2008 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Um estudo de Fase I de topotecano semanal com cisplatina para o tratamento de estágio avançado ou carcinoma recorrente do colo do útero

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de topotecano quando administrado semanalmente com cisplatina em pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou em estágio avançado. Os objetivos secundários são descrever o perfil de toxicidade em pacientes com câncer cervical em estágio persistente, recorrente ou avançado tratados com a combinação de topotecano quando administrado semanalmente com cisplatina e determinar a taxa de resposta e o tempo de progressão em pacientes com câncer persistente, recorrente ou avançado câncer cervical em estágio avançado tratado com a combinação de topotecano quando administrado semanalmente com cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de colo do útero

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com câncer cervical recorrente geralmente têm opções limitadas de cura. Ocasionalmente, a radioterapia pode ser utilizada na doença recorrente localizada com intenção curativa; no entanto, a maioria dos pacientes não é candidata à terapia curativa secundária à doença disseminada e, portanto, é frequentemente tratada com quimioterapia paliativa. Experiências iniciais com quimioterapia neste cenário clínico demonstraram que a cisplatina é um agente ativo. Ensaios subsequentes usando combinações de cisplatina e ifosfamida ou paclitaxel demonstraram taxas de resposta mais altas em comparação com a cisplatina isolada, mas não demonstraram melhora na sobrevida geral. O topotecano é um inibidor da topoisomerase I que tem sido utilizado no tratamento do câncer cervical e ovariano. Vários estudos de fase II demonstraram que o topotecano é um agente ativo no câncer cervical. Em um esforço para melhorar a toxicidade observada com regimes de dosagem de 3-5 dias de topotecan, os investigadores avaliaram a dosagem semanal de topotecan. Até o momento, a toxicidade da dosagem semanal de topotecana no câncer cervical não foi avaliada. Neste estudo, o topotecano será administrado semanalmente em níveis crescentes de dose começando em 2,0 mb/m2 com cisplatina padrão em 50 mg/m2 a cada 21 dias. Este estudo ajudará a determinar a dosagem aceitável para a combinação semanal de topotecano e cisplatina em pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou em estágio avançado, que pode então ser utilizada em uma coorte de pacientes com câncer cervical em um estudo de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter carcinoma persistente, recorrente ou estágio IVB primário do colo do útero não passível de terapia curativa com cirurgia e/ou radiação.
Os pacientes devem ter histologia comprovada de células escamosas, adenoescamosas ou adenocarcinoma por biópsia.
Os pacientes não requerem doença mensurável.
Os pacientes devem ter função de órgão adequada definida pelo trabalho de laboratório.
Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos atribuíveis à cirurgia, radiação ou quimiorradioterapia. Um mínimo de seis semanas deve ter passado desde a última administração de quimiorradioterapia ou três semanas apenas para radioterapia.
Os pacientes devem estar livres de infecções clinicamente significativas.
Os pacientes devem ter 19 anos ou mais e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes grávidas ou lactantes.
Pacientes com história de outras malignidades (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos não são elegíveis.
Pacientes com histologia não escamosa, adenoescamosa ou adenocarcinoma.
Pacientes com hidronefrose bilateral que não pode ser aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea.
Os pacientes que estão recebendo atualmente ou que receberam outros agentes em investigação nos últimos 30 dias não são elegíveis.
Doentes com hipersensibilidade conhecida ao topotecano ou cisplatina.
Pacientes com metástases cranioespinhais.
Pacientes com doença atual não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em andamento, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, neuropatia periférica grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam ou impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
MTD de topotecano quando administrado semanalmente com cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Perfil de toxicidade em pacientes tratados com a combinação de topotecano quando administrado semanalmente com cisplatina
Taxa de resposta e tempo para progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigador principal: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ