Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af ugentlig topotecan med cisplatin i avanceret stadium eller tilbagevendende livmoderhalskræft

13. februar 2008 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

En fase I-undersøgelse af ugentlig topotecan med cisplatin til behandling af avanceret stadium eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af topotecan, når det gives ugentligt med cisplatin til patienter med vedvarende, tilbagevendende eller fremskreden livmoderhalskræft. Sekundære formål er at beskrive toksicitetsprofilen hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller fremskreden livmoderhalskræft behandlet med kombinationen af ​​topotecan, når det gives ugentligt med cisplatin, og at bestemme responsraten og tiden til progression hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller fremskreden stadium livmoderhalskræft behandlet med kombinationen af ​​topotecan, når det gives ugentligt med cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med tilbagevendende livmoderhalskræft har generelt begrænsede muligheder for helbredelse. Lejlighedsvis kan strålebehandling anvendes ved lokaliseret tilbagevendende sygdom med helbredende hensigt; dog er de fleste patienter ikke kandidater til kurativ terapi sekundært til dissemineret sygdom og behandles derfor ofte med palliativ kemoterapi. Indledende erfaringer med kemoterapi i dette kliniske miljø viste, at cisplatin er et aktivt middel. Efterfølgende forsøg med kombinationer af cisplatin og ifosfamid eller paclitaxel viste højere responsrater sammenlignet med cisplatin alene, men viste ikke en forbedring i den samlede overlevelse. Topotecan er en topoisomerase I-hæmmer, der er blevet brugt til behandling af livmoderhals- og ovariecancer. Adskillige fase II undersøgelser har vist, at topotecan er et aktivt middel i livmoderhalskræft. I et forsøg på at forbedre toksiciteten, der er noteret med 3-5 dages doseringsregimer af topotecan, har forskere evalueret ugentlig dosering af topotecan. Indtil videre er toksiciteten af ​​ugentlig topotecan-dosering ved livmoderhalskræft ikke blevet evalueret. I denne undersøgelse vil topotecan blive givet ugentligt ved eskalerende dosisniveauer startende ved 2,0 mb/m2 med standard cisplatin på 50 mg/m2 hver 21. dag. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme acceptabel dosering for kombinationen af ​​ugentlig topotecan og cisplatin hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller fremskredent stadium af livmoderhalskræft, som derefter kan anvendes i en kohorte af patienter med livmoderhalskræft i et fase II-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vedvarende, tilbagevendende eller primært stadium IVB karcinom i livmoderhalsen, der ikke er modtagelige for helbredende behandling med hverken kirurgi og/eller stråling.
  • Patienter skal have biopsipåvist pladecelle-, adeno- eller adenokarcinomhistologi.
  • Patienter har ikke behov for målbar sygdom.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af laboratoriearbejde.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter skal være kommet sig over enhver virkning, der kan tilskrives operation, stråling eller kemoradioterapi. Der skal være gået mindst seks uger siden sidste administration af kemoradioterapi eller tre uger for strålebehandling alene.
  • Patienter skal være fri for klinisk signifikante infektioner.
  • Patienter skal være 19 år eller derover og have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med anamnese med andre maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år er ikke kvalificerede.
  • Patienter med ikke-pladeepitel-, adenosquamøs- eller adenokarcinomhistologi.
  • Patienter med bilateral hydronefrose, der ikke kan afhjælpes med ureterale stents eller perkutan drænage.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for de sidste 30 dage, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for topotecan eller cisplatin.
  • Patienter med kraniospinalmetastaser.
  • Patienter med ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig perifer neuropati eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse eller udelukke overholdelse af undersøgelseskravene, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
MTD af topotecan, når det gives ugentligt med cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitetsprofil hos patienter behandlet med kombinationen af ​​topotecan, når det gives ugentligt med cisplatin
Svarprocent og tid til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104799

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner