Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti týdenního topotekanu s cisplatinou v pokročilém stádiu nebo recidivující rakovině děložního čípku

13. února 2008 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Studie fáze I týdenního podávání topotekanu s cisplatinou pro léčbu pokročilého stadia nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) topotekanu při týdenním podávání s cisplatinou u pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo pokročilým stadiem rakoviny děložního čípku. Sekundárními účely je popsat profil toxicity u pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo pokročilým stadiem rakoviny děložního čípku léčených kombinací topotekanu při týdenním podávání s cisplatinou a stanovit míru odpovědi a dobu do progrese u pacientek s perzistentní, recidivující nebo pokročilou stadia rakoviny děložního čípku léčeného kombinací topotekanu při podávání jednou týdně s cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s diagnózou recidivující rakoviny děložního čípku mají obecně omezené možnosti vyléčení. Příležitostně může být radiační terapie použita u lokalizovaného recidivujícího onemocnění s léčebným záměrem; většina pacientů však není kandidáty na kurativní terapii sekundární k diseminovanému onemocnění, a proto jsou často léčeni paliativní chemoterapií. Počáteční zkušenosti s chemoterapií v tomto klinickém prostředí ukázaly, že cisplatina je účinnou látkou. Následné studie používající kombinace cisplatiny a ifosfamidu nebo paklitaxelu prokázaly vyšší míru odpovědi ve srovnání se samotnou cisplatinou, ale neprokázaly zlepšení celkového přežití. Topotekan je inhibitor topoizomerázy I, který se používá při léčbě rakoviny děložního čípku a vaječníků. Několik studií fáze II prokázalo, že topotekan je účinnou látkou u rakoviny děložního čípku. Ve snaze zmírnit toxicitu zaznamenanou u 3-5denních dávkovacích režimů topotekanu výzkumníci vyhodnotili týdenní dávkování topotekanu. Toxicita týdenního podávání topotekanu u karcinomu děložního čípku dosud nebyla hodnocena. V této studii bude topotekan podáván týdně ve zvyšujících se úrovních dávek začínajících na 2,0 mb/m2 se standardní cisplatinou v dávce 50 mg/m2 každých 21 dní. Tato studie pomůže určit přijatelné dávkování pro kombinaci týdenního topotekanu a cisplatiny u pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo pokročilým stadiem rakoviny děložního čípku, které pak může být použito u kohorty pacientek s rakovinou děložního čípku ve studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít perzistentní, recidivující nebo primární karcinom děložního čípku stadia IVB, který není vhodný pro kurativní terapii ani chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním.
  • Pacienti musí mít biopsii prokázanou histologii dlaždicových buněk, adenoskvamózních buněk nebo adenokarcinomu.
  • Pacienti nevyžadují měřitelnou nemoc.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou laboratorní prací.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků, které lze připsat chirurgickému zákroku, ozařování nebo chemoradioterapii. Od posledního podání chemoradioterapie musí uplynout minimálně šest týdnů nebo u samotné radioterapie tři týdny.
  • Pacienti musí být bez klinicky významných infekcí.
  • Pacienti musí být starší 19 let a musí mít podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit (kromě nemelanomového karcinomu kůže) během posledních 5 let nejsou vhodní.
  • Pacienti s neskvamózním, adenoskvamózním nebo adenokarcinomovým histologickým nálezem.
  • Pacienti s bilaterální hydronefrózou, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakékoli nebo během posledních 30 dnů dostávali jiné zkoumané látky, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na topotekan nebo cisplatinu.
  • Pacienti s kraniospinálními metastázami.
  • Pacienti s nekontrolovaným současným onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, závažnou periferní neuropatii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly nebo vylučovaly soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
MTD topotekanu při podávání týdně s cisplatinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Profil toxicity u pacientů léčených kombinací topotekanu podávaného týdně s cisplatinou
Rychlost odezvy a čas do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit