Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti topotekán és ciszplatin hatásossági vizsgálata előrehaladott stádiumú vagy visszatérő méhnyakrákban

2008. február 13. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Heti topotekán ciszplatinnal végzett I. fázisú vizsgálata előrehaladott stádiumú vagy visszatérő méhnyakkarcinóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a topotekán maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, ha hetente ciszplatinnal együtt adják perzisztáló, visszatérő vagy előrehaladott stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél. Másodlagos célja a toxicitási profil leírása a topotekán kombinációjával kezelt, perzisztáló, visszatérő vagy előrehaladott stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél, ha ciszplatinnal hetente adják őket, valamint a válaszarány és a progresszióig eltelt idő meghatározása perzisztáló, visszatérő vagy előrehaladott betegeknél. stádiumú méhnyakrák, amelyet a topotekán kombinációjával kezelnek, ha hetente adják ciszplatinnal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiújuló méhnyakrákos betegeknél általában korlátozottak a gyógyulási lehetőségek. Alkalmanként sugárterápia alkalmazható lokálisan visszatérő betegségekben gyógyító szándékkal; a legtöbb beteg azonban nem jelölt a disszeminált betegség másodlagos gyógyító terápiájára, ezért gyakran kezelik palliatív kemoterápiával. Az ebben a klinikai környezetben végzett kemoterápiával kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatták, hogy a ciszplatin aktív hatóanyag. A ciszplatin és ifoszfamid vagy paklitaxel kombinációjával végzett későbbi vizsgálatok magasabb válaszarányt mutattak, mint a ciszplatin önmagában történő alkalmazása, de nem mutattak javulást a teljes túlélésben. A topotekán egy topoizomeráz I gátló, amelyet méhnyak- és petefészekrák kezelésére alkalmaztak. Számos II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a topotekán a méhnyakrák aktív hatóanyaga. A topotekán 3-5 napos adagolásával észlelt toxicitás enyhítése érdekében a kutatók értékelték a topotekán heti adagját. Eddig még nem értékelték a méhnyakrákban a heti topotekán adagolás toxicitását. Ebben a vizsgálatban a topotekánt hetente, 2,0 mb/m2-től kezdődően növekvő dózisszinttel, 21 naponként 50 mg/m2 standard ciszplatin mellett kapják. Ez a vizsgálat segít meghatározni az elfogadható adagolást a hetente adott topotekán és ciszplatin kombinációjához tartós, visszatérő vagy előrehaladott stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél, amelyeket aztán méhnyakrákos betegek egy csoportjában lehet alkalmazni egy II. fázisú vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek perzisztens, visszatérő vagy primer IVB stádiumú méhnyakrákban kell szenvedniük, amely nem alkalmas sem műtéti, sem sugárkezeléses gyógyító terápiára.
  • A betegeknek biopsziával bizonyított laphámsejtes, adenosquamous vagy adenocarcinoma szövettani vizsgálattal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek nincs szükségük mérhető betegségre.
  • A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet laboratóriumi munka határoz meg.
  • A betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden olyan hatásból, amely műtétnek, sugárkezelésnek vagy kemoradioterápiának tulajdonítható. Legalább hat hétnek kell eltelnie az utolsó kemoradioterápia alkalmazása óta, vagy három hétnek csak sugárterápia esetén.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük klinikailag jelentős fertőzésektől.
  • A betegeknek legalább 19 évesnek kell lenniük, és aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben szerepeltek, nem jogosultak.
  • Nem laphám, adenosquamous vagy adenocarcinoma szövettanú betegek.
  • Kétoldali hydronephrosisban szenvedő betegek, akiket nem lehet ureter stentekkel vagy perkután drenázssal enyhíteni.
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban más vizsgálati szert kaptak, nem jogosultak erre.
  • A topotekánnal vagy ciszplatinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Craniospinalis metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknek jelenleg nem kontrollált betegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, instabil anginát, szívritmuszavart, súlyos perifériás neuropátiát, vagy olyan pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben szenvednek, amelyek korlátozzák vagy kizárják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A topotekán MTD hetente ciszplatinnal együtt adva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Topotekán kombinációval kezelt betegek toxicitási profilja, ha hetente ciszplatinnal adják
Válaszadási arány és a fejlődésig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104799

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel