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Studio di efficacia di Topotecan settimanale con cisplatino in stadio avanzato o carcinoma cervicale ricorrente

13 febbraio 2008 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase I di Topotecan settimanale con cisplatino per la gestione dello stadio avanzato o carcinoma ricorrente della cervice

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di topotecan quando somministrato settimanalmente con cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o in stadio avanzato. Scopi secondari sono descrivere il profilo di tossicità in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o avanzato trattati con la combinazione di topotecan quando somministrato settimanalmente con cisplatino e determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o avanzato cancro cervicale in stadio trattato con la combinazione di topotecan quando somministrato settimanalmente con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale ricorrente hanno generalmente opzioni limitate per la cura. Occasionalmente, la radioterapia può essere utilizzata nella malattia ricorrente localizzata con intento curativo; tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è candidata alla terapia curativa secondaria alla malattia disseminata e quindi viene spesso trattata con chemioterapia palliativa. Le prime esperienze con la chemioterapia in questo contesto clinico hanno dimostrato che il cisplatino è un agente attivo. Studi successivi che hanno utilizzato combinazioni di cisplatino e ifosfamide o paclitaxel hanno dimostrato tassi di risposta più elevati rispetto al solo cisplatino, ma non hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale. Topotecan è un inibitore della topoisomerasi I che è stato utilizzato nella gestione del cancro cervicale e ovarico. Diversi studi di fase II hanno dimostrato che il topotecan è un agente attivo nel cancro cervicale. Nel tentativo di migliorare la tossicità osservata con regimi di dosaggio di 3-5 giorni di topotecan, i ricercatori hanno valutato il dosaggio settimanale di topotecan. Finora, la tossicità della somministrazione settimanale di topotecan nel cancro cervicale non è stata valutata. In questo studio, topotecan verrà somministrato settimanalmente a livelli di dose crescenti a partire da 2,0 mb/m2 con cisplatino standard a 50 mg/m2 ogni 21 giorni. Questo studio aiuterà a determinare il dosaggio accettabile per la combinazione settimanale di topotecan e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o in stadio avanzato, che potrà quindi essere utilizzato in una coorte di pazienti con carcinoma cervicale in uno studio di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma della cervice in stadio IVB persistente, ricorrente o primario non suscettibile di terapia curativa con chirurgia e/o radioterapia.
  • I pazienti devono avere un'istologia a cellule squamose, adenosquamose o adenocarcinoma confermata dalla biopsia.
  • I pazienti non richiedono una malattia misurabile.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo definita dal lavoro di laboratorio.
  • I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto attribuibile a chirurgia, radiazioni o chemioradioterapia. Devono essere trascorse almeno sei settimane dall'ultima somministrazione di chemioradioterapia o tre settimane per la sola radioterapia.
  • I pazienti devono essere privi di infezioni clinicamente significative.
  • I pazienti devono avere almeno 19 anni e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti con anamnesi di altri tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni non sono idonei.
  • Pazienti con istologia non squamosa, adenosquamosa o adenocarcinoma.
  • Pazienti con idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo.
  • I pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto altri agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni non sono idonei.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al topotecan o al cisplatino.
  • Pazienti con metastasi craniospinali.
  • I pazienti con malattia in corso non controllata inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, grave neuropatia periferica o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero o precluderebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
MTD di topotecan quando somministrato settimanalmente con cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo di tossicità nei pazienti trattati con la combinazione di topotecan quando somministrato settimanalmente con cisplatino
Tasso di risposta e tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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