Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności cotygodniowego stosowania topotekanu z cisplatyną w zaawansowanym stadium lub nawracającym raku szyjki macicy

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy I cotygodniowego stosowania topotekanu z cisplatyną w leczeniu zaawansowanego stadium lub nawrotu raka szyjki macicy

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) topotekanu podawanego co tydzień z cisplatyną pacjentkom z przetrwałym, nawracającym lub zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Drugorzędnymi celami są opisanie profilu toksyczności u pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych kombinacją topotekanu podawanym co tydzień z cisplatyną oraz określenie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub zaawansowanym rakiem szyjki macicy. stadium raka szyjki macicy leczonych skojarzeniem topotekanu, gdy jest podawany raz w tygodniu z cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracającego raka szyjki macicy, mają na ogół ograniczone możliwości wyleczenia. Czasami radioterapia może być stosowana w miejscowych nawrotach choroby z zamiarem wyleczenia; jednak większość pacjentów nie jest kandydatami do terapii leczniczej wtórnej do choroby rozsianej i dlatego często jest leczona paliatywną chemioterapią. Wstępne doświadczenia z chemioterapią w tych warunkach klinicznych wykazały, że cisplatyna jest substancją czynną. Kolejne próby z zastosowaniem kombinacji cisplatyny i ifosfamidu lub paklitakselu wykazały wyższy odsetek odpowiedzi w porównaniu z samą cisplatyną, ale nie wykazały poprawy przeżycia całkowitego. Topotekan jest inhibitorem topoizomerazy I, stosowanym w leczeniu raka szyjki macicy i jajnika. Kilka badań fazy II wykazało, że topotekan jest substancją czynną w raku szyjki macicy. W celu złagodzenia toksyczności odnotowanej przy 3-5-dniowych schematach dawkowania topotekanu, badacze ocenili cotygodniowe dawkowanie topotekanu. Jak dotąd nie oceniano toksyczności cotygodniowego dawkowania topotekanu w raku szyjki macicy. W tym badaniu topotekan będzie podawany co tydzień w rosnących dawkach zaczynając od 2,0 mb/m2 ze standardową cisplatyną w dawce 50 mg/m2 co 21 dni. Badanie to pomoże określić dopuszczalne dawkowanie dla połączenia cotygodniowego topotekanu i cisplatyny u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które można następnie zastosować w kohorcie pacjentek z rakiem szyjki macicy w badaniu fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć przetrwałego, nawracającego lub pierwotnego raka szyjki macicy w stadium IVB, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją badanie histologiczne płaskonabłonkowego, gruczolakołuskowatego lub gruczolakoraka.
  • Pacjenci nie wymagają mierzalnej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządu określoną przez pracę laboratoryjną.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach związanych z zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub chemioradioterapią. Od ostatniego podania chemioradioterapii powinno upłynąć co najmniej sześć tygodni lub trzy tygodnie w przypadku samej radioterapii.
  • Pacjenci muszą być wolni od klinicznie istotnych infekcji.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 19 lat i mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z rakiem innym niż płaskonabłonkowy, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem o histologii.
  • Pacjenci z obustronnym wodonerczem, którego nie można złagodzić za pomocą stentów moczowodowych lub drenażu przezskórnego.
  • Nie kwalifikują się pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali inne badane środki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na topotekan lub cisplatynę.
  • Pacjenci z przerzutami do czaszki i rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z niekontrolowaną obecną chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, poważną neuropatią obwodową lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają lub wykluczają zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
MTD topotekanu podawanego co tydzień z cisplatyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil toksyczności u pacjentów leczonych kombinacją topotekanu podawanego co tydzień z cisplatyną
Wskaźnik odpowiedzi i czas do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj