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Wirksamkeitsstudie von wöchentlichem Topotecan mit Cisplatin im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

13. Februar 2008 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-I-Studie mit wöchentlichem Topotecan mit Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Topotecan bei wöchentlicher Gabe zusammen mit Cisplatin bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Sekundäre Zwecke sind die Beschreibung des Toxizitätsprofils bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Zervixkarzinom, die mit der Kombination von Topotecan bei wöchentlicher Gabe mit Cisplatin behandelt werden, und die Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Zervixkarzinom Zervixkarzinom im Stadium, das mit der Kombination von Topotecan behandelt wird, wenn es wöchentlich mit Cisplatin gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen rezidivierendes Zervixkarzinom diagnostiziert wurde, haben im Allgemeinen nur begrenzte Heilungsmöglichkeiten. Gelegentlich kann eine Strahlentherapie bei lokalisierter rezidivierender Erkrankung mit kurativer Absicht eingesetzt werden; Die meisten Patienten sind jedoch keine Kandidaten für eine kurative Therapie nach einer disseminierten Erkrankung und werden daher häufig mit einer palliativen Chemotherapie behandelt. Erste Erfahrungen mit Chemotherapie in diesem klinischen Umfeld zeigten, dass Cisplatin ein aktiver Wirkstoff ist. Nachfolgende Studien mit Kombinationen aus Cisplatin und Ifosfamid oder Paclitaxel zeigten höhere Ansprechraten im Vergleich zu Cisplatin allein, zeigten jedoch keine Verbesserung des Gesamtüberlebens. Topotecan ist ein Topoisomerase-I-Hemmer, der zur Behandlung von Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs eingesetzt wird. Mehrere Phase-II-Studien haben gezeigt, dass Topotecan ein Wirkstoff bei Gebärmutterhalskrebs ist. In dem Bemühen, die Toxizität, die bei 3- bis 5-tägigen Dosierungsschemata von Topotecan festgestellt wurde, zu verbessern, haben Forscher die wöchentliche Dosierung von Topotecan bewertet. Bisher wurde die Toxizität einer wöchentlichen Topotecan-Dosierung bei Gebärmutterhalskrebs nicht untersucht. In dieser Studie wird Topotecan wöchentlich in ansteigenden Dosierungen verabreicht, beginnend bei 2,0 mb/m2, mit Standard-Cisplatin bei 50 mg/m2 alle 21 Tage. Diese Studie wird dazu beitragen, eine akzeptable Dosierung für die Kombination von wöchentlichem Topotecan und Cisplatin bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen, die dann in einer Kohorte von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in einer Phase-II-Studie verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein persistierendes, rezidivierendes oder primäres Stadium IVB-Karzinom des Gebärmutterhalses haben, das einer kurativen Therapie mit Operation und/oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen eine durch Biopsie nachgewiesene Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom-Histologie aufweisen.
  • Patienten benötigen keine messbare Krankheit.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, die durch Laborarbeit definiert wurde.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Die Patienten müssen sich von allen Wirkungen erholt haben, die auf eine Operation, Bestrahlung oder Radiochemotherapie zurückzuführen sind. Seit der letzten Gabe der Radiochemotherapie müssen mindestens sechs Wochen oder bei der Strahlentherapie allein drei Wochen vergangen sein.
  • Die Patienten müssen frei von klinisch signifikanten Infektionen sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 19 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit nicht-plattenepithelialer, adenosquamöser oder Adenokarzinom-Histologie.
  • Patienten mit bilateraler Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann.
  • Patienten, die derzeit irgendwelche Prüfsubstanzen erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage andere Prüfsubstanzen erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Topotecan oder Cisplatin.
  • Patienten mit kraniospinalen Metastasen.
  • Patienten mit unkontrollierter aktueller Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere periphere Neuropathie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder ausschließen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MTD von Topotecan bei wöchentlicher Gabe mit Cisplatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizitätsprofil bei Patienten, die mit der Kombination von Topotecan bei wöchentlicher Verabreichung mit Cisplatin behandelt wurden
Ansprechrate und Zeit bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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