Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av ukentlig topotekan med cisplatin i avansert stadium eller tilbakevendende livmorhalskreft

13. februar 2008 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

En fase I-studie av ukentlig topotekan med cisplatin for behandling av avansert stadium eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av topotekan når det gis ukentlig med cisplatin hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller avansert stadium av livmorhalskreft. Sekundære formål er å beskrive toksisitetsprofilen hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller avansert stadium av livmorhalskreft behandlet med kombinasjonen av topotekan når det gis ukentlig med cisplatin og å bestemme responsraten og tiden til progresjon hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller avanserte. stadium livmorhalskreft behandlet med kombinasjonen av topotekan når det gis ukentlig med cisplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med tilbakevendende livmorhalskreft har generelt begrensede muligheter for kur. Noen ganger kan strålebehandling brukes ved lokalisert tilbakevendende sykdom med kurativ hensikt; Imidlertid er de fleste pasienter ikke kandidater for kurativ terapi sekundært til disseminert sykdom, og blir derfor ofte behandlet med palliativ kjemoterapi. Innledende erfaringer med kjemoterapi i denne kliniske settingen viste at cisplatin var et aktivt middel. Påfølgende studier med kombinasjoner av cisplatin og ifosfamid eller paklitaksel viste høyere responsrate sammenlignet med cisplatin alene, men viste ingen forbedring i total overlevelse. Topotekan er en topoisomerase I-hemmer som har blitt brukt i behandlingen av livmorhals- og eggstokkreft. Flere fase II-studier har vist at topotekan er et aktivt middel ved livmorhalskreft. I et forsøk på å lindre toksisitet notert med 3-5 dagers doseringsregimer av topotekan, har etterforskere evaluert ukentlig dosering av topotekan. Foreløpig har ikke toksisiteten av ukentlig topotekandosering ved livmorhalskreft blitt evaluert. I denne studien vil topotekan gis ukentlig ved økende dosenivåer som starter ved 2,0 mb/m2 med standard cisplatin på 50 mg/m2 hver 21. dag. Denne studien vil bidra til å bestemme akseptabel dosering for kombinasjonen av ukentlig topotekan og cisplatin hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller avansert stadium av livmorhalskreft som deretter kan brukes i en gruppe pasienter med livmorhalskreft i en fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vedvarende, tilbakevendende eller primært stadium IVB karsinom i livmorhalsen som ikke er mottakelig for kurativ terapi med verken kirurgi og/eller stråling.
  • Pasienter må ha biopsipåvist plateepitel-, adenokarsinom- eller adenokarsinomhistologi.
  • Pasienter trenger ikke målbar sykdom.
  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon definert av laboratoriearbeid.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter som kan tilskrives kirurgi, stråling eller kjemoradioterapi. Det skal ha gått minimum seks uker siden siste administrasjon av kjemoradioterapi eller tre uker for strålebehandling alene.
  • Pasienter må være fri for klinisk signifikante infeksjoner.
  • Pasienter må være 19 år eller eldre og ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med tidligere andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med ikke-plateepitel-, adenokarsinom- eller adenokarsinomhistologi.
  • Pasienter med bilateral hydronefrose som ikke kan lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering.
  • Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene er ikke kvalifiserte.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor topotekan eller cisplatin.
  • Pasienter med kraniospinalmetastaser.
  • Pasienter med ukontrollert pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig perifer nevropati eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense eller utelukke overholdelse av studiekravene, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
MTD av topotekan når det gis ukentlig med cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitetsprofil hos pasienter behandlet med kombinasjonen av topotekan når det gis ukentlig med cisplatin
Svarprosent og tid til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104799

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere