Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av veckovis topotekan med cisplatin i avancerad stadium eller återkommande livmoderhalscancer

13 februari 2008 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

En fas I-studie av veckovis topotekan med cisplatin för hantering av avancerad stadium eller återkommande karcinom i livmoderhalsen

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av topotekan när det ges veckovis med cisplatin till patienter med ihållande, återkommande eller framskriden livmoderhalscancer. Sekundära syften är att beskriva toxicitetsprofilen hos patienter med ihållande, återkommande eller framskriden livmoderhalscancer som behandlas med kombinationen av topotekan när det ges veckovis med cisplatin och att bestämma svarsfrekvensen och tiden till progression hos patienter med ihållande, återkommande eller framskriden stadium av livmoderhalscancer behandlad med kombinationen av topotekan när den ges varje vecka med cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med återkommande livmoderhalscancer har i allmänhet begränsade möjligheter att bota. Ibland kan strålbehandling användas vid lokaliserad återkommande sjukdom med kurativ avsikt; de flesta patienter är dock inte kandidater för kurativ terapi sekundärt till spridd sjukdom, och behandlas därför ofta med palliativ kemoterapi. Inledande erfarenheter av kemoterapi i denna kliniska miljö visade att cisplatin är ett aktivt medel. Efterföljande studier med kombinationer av cisplatin och ifosfamid eller paklitaxel visade högre svarsfrekvens jämfört med enbart cisplatin men visade ingen förbättring av den totala överlevnaden. Topotekan är en topoisomeras I-hämmare som har använts vid behandling av livmoderhalscancer och äggstockscancer. Flera fas II-studier har visat att topotekan är ett aktivt medel vid livmoderhalscancer. I ett försök att förbättra toxiciteten noterad med 3-5 dagars doseringsregimer av topotekan, har utredare utvärderat veckodosering av topotekan. Hittills har toxiciteten av veckovis topotekandosering vid livmoderhalscancer inte utvärderats. I denna studie kommer topotekan att ges varje vecka med stigande dosnivåer som börjar på 2,0 mb/m2 med standard cisplatin i 50 mg/m2 var 21:e dag. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa acceptabel dosering för kombinationen av veckovis topotekan och cisplatin hos patienter med ihållande, återkommande eller framskriden livmoderhalscancer som sedan kan användas i en kohort av patienter med livmoderhalscancer i en fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ihållande, återkommande eller primärt stadium IVB-karcinom i livmoderhalsen som inte är mottagliga för botande behandling med vare sig kirurgi och/eller strålning.
  • Patienter måste ha biopsibeprövad histologi av skivepitelceller, adenosquamous eller adenokarcinom.
  • Patienter behöver ingen mätbar sjukdom.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion definierad av laboratoriearbete.
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter som kan tillskrivas operation, strålning eller kemoradioterapi. Minst sex veckor ska ha gått sedan den senaste administreringen av kemoradioterapi eller tre veckor för enbart strålbehandling.
  • Patienter måste vara fria från kliniskt signifikanta infektioner.
  • Patienter måste vara 19 år eller äldre och ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med anamnes på andra maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren är inte berättigade.
  • Patienter med histologi utan skivepitel, adenosquamös eller adenokarcinom.
  • Patienter med bilateral hydronefros som inte kan lindras med ureterala stentar eller perkutant dränage.
  • Patienter som för närvarande får något eller har fått andra undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna är inte berättigade.
  • Patienter med känd överkänslighet mot topotekan eller cisplatin.
  • Patienter med kraniospinalmetastaser.
  • Patienter med okontrollerad pågående sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarlig perifer neuropati eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa eller utesluta efterlevnad av studiekraven är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
MTD av topotekan när det ges varje vecka med cisplatin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitetsprofil hos patienter som behandlas med kombinationen av topotekan när de ges varje vecka med cisplatin
Svarsfrekvens och tid till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104799

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera