Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen topotekaanin ja sisplatiinin tehokkuustutkimus pitkälle edenneen tai uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa

keskiviikko 13. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I tutkimus viikoittaisesta topotekaanista sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää topotekaanin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan viikoittain sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on jatkuva, uusiutuva tai pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä. Toissijaisena tarkoituksena on kuvata toksisuusprofiilia potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, joita hoidetaan topotekaaniyhdistelmällä, kun niitä annetaan viikoittain sisplatiinin kanssa, ja määrittää vastenopeus ja etenemisaika potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai edennyt syöpä. vaiheen kohdunkaulansyöpä, jota hoidetaan topotekaaniyhdistelmällä, kun sitä annetaan viikoittain sisplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva kohdunkaulan syöpä, on yleensä rajalliset hoitomahdollisuudet. Toisinaan sädehoitoa voidaan käyttää paikallisessa toistuvassa sairaudessa parantavalla tarkoituksella; Useimmat potilaat eivät kuitenkaan ole ehdokkaita parantavaan terapiaan levinneen taudin seurauksena, ja siksi heitä hoidetaan usein lievittävällä kemoterapialla. Alustavat kokemukset kemoterapiasta tässä kliinisessä ympäristössä osoittivat sisplatiinin olevan vaikuttava aine. Myöhemmät tutkimukset, joissa käytettiin sisplatiinin ja ifosfamidin tai paklitakselin yhdistelmiä, osoittivat korkeampia vasteprosentteja verrattuna pelkkään sisplatiiniin, mutta eivät osoittaneet yleisen eloonjäämisen paranemista. Topotekaani on topoisomeraasi I:n estäjä, jota on käytetty kohdunkaulan ja munasarjasyövän hoidossa. Useat vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet topotekaanin olevan vaikuttava aine kohdunkaulan syövän hoidossa. Pyrkiessään lievittämään topotekaanin 3-5 päivän annostusohjelmilla havaittua toksisuutta tutkijat ovat arvioineet topotekaaniannostelun viikoittain. Toistaiseksi ei ole arvioitu viikoittaisen topotekaaniannoksen toksisuutta kohdunkaulan syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa topotekaania annetaan viikoittain kasvavilla annoksilla alkaen 2,0 mb/m2 ja tavanomaista sisplatiinia 50 mg/m2 joka 21. päivä. Tämä tutkimus auttaa määrittämään hyväksyttävän annoksen viikoittaisen topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmälle potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, jota voidaan sitten käyttää kohdunkaulansyöpäpotilaiden ryhmässä vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jatkuva, uusiutuva tai primaarinen vaiheen IVB kohdunkaulan karsinooma, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon joko leikkauksella ja/tai säteilyllä.
  • Potilailla on oltava biopsialla todistettu levyepiteeli-, adenosquamous- tai adenokarsinoomahistologia.
  • Potilaat eivät tarvitse mitattavissa olevaa sairautta.
  • Potilaalla tulee olla riittävä laboratoriotyön määrittelemä elinten toiminta.
  • Potilaiden on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn arvo 0 tai 1.
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista leikkauksesta, säteilystä tai kemoterapiasta johtuvista vaikutuksista. Viimeisestä kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään kuusi viikkoa tai pelkän sädehoidon osalta kolme viikkoa.
  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittäviä infektioita.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden histologia ei ole levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen hydronefroosi, jota ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tai jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita viimeisten 30 päivän aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä topotekaanille tai sisplatiinille.
  • Potilaat, joilla on kraniospinaalisia etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava perifeerinen neuropatia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tai estäisivät tutkimusvaatimusten noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Topotekaanin MTD annettuna viikoittain sisplatiinin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toksisuusprofiili potilailla, joita hoidettiin topotekaanin yhdistelmällä, kun niitä annetaan viikoittain sisplatiinin kanssa
Vasteprosentti ja edistymiseen kuluva aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Michael Straughn, Jr., MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104799

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa