Estudo de Tacrolimo (FK506) em Pacientes com Colite Ulcerosa Refratária Moderada a Grave
25 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Tacrolimo (FK506) P-III controlado por placebo em estudo duplo-cego em pacientes com colite ulcerosa refratária moderada a grave
Este estudo consiste em um estudo de eficácia entre grupos, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 semanas em pacientes com colite ulcerativa (UC) refratária moderada a grave, seguido por um máximo de 12 semanas de estudo aberto de eficácia e segurança em respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu region, Japão
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Hokkaido region, Japão
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Kansai region, Japão
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Kanto region, Japão
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Kyushu region, Japão
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Shin'etsu region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CU refratários moderados a graves
- Atividade da doença: fezes mais de 4 vezes ao dia, fezes com sangue, achado endoscópico moderado a grave
- Resistência ou dependência de esteróides para atender pelo menos uma das seguintes condições: sem eficácia com mais de 40 mg/dia ou 1 mg/kg/dia de esteróide durante pelo menos 1 semana, sem eficácia com 30-40 mg/dia de esteróide durante pelo menos 2 semanas, exacerbação junto com redução de esteroides
Critério de exclusão:
- Tipo leve ou fulminante
- Pacientes com insuficiência renal, pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes tomando 6-mercaptopurina, ciclosporina ou outros imunossupressores dentro de 12 semanas antes da entrada
- Pacientes que receberam LCAP ou GCAP dentro de 2 semanas antes da entrada
- Pacientes que mudaram a dose de esteróide ou iniciaram esteróides dentro de 2 semanas antes da entrada.
- Pacientes que mudaram a dose de esteróide ou iniciaram esteróides dentro de 1 semana antes da entrada, caso tenham recebido mais de 40 mg/dia ou 1 mg/kg/dia de esteróide imediatamente antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da pontuação do índice de atividade da doença (pontuação DAI)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na pontuação DAI (total e cada item)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Mudanças de gravidade clínica e sintoma
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Achado endoscópico
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Impressão dos pacientes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Quantidade de esteroide
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- F506-CL-1107
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