中等度から重度の難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス (FK506) 研究
2014年8月25日 更新者:Astellas Pharma Inc
中等度から重度の難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス (FK506) P-III プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、中等度から重度の難治性潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象とした2週間のプラセボ対照二重盲検群間有効性試験と、その後の奏効者を対象とした最大12週間の非盲検有効性および安全性試験で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kansai region、日本
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Kanto region、日本
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Kyushu region、日本
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Shin'etsu region、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の難治性UC患者
- 疾患活動性: 1 日 4 回以上の便、血便、中等度から重度の内視鏡所見
- 以下の条件の少なくとも1つを満たすステロイド耐性または依存性:少なくとも1週間にわたって40mg/日または1mg/kg/日を超えるステロイドを使用しても効果がない、少なくとも2週間にわたって30-40mg/日のステロイドを使用しても効果がない数週間、ステロイドの減量に伴う増悪
除外基準:
- 軽度または劇症型
- 腎不全患者、肝不全患者
- 入国前12週間以内に6-メルカプトプリン、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制剤を服用している患者
- 入院前2週間以内にLCAPまたはGCAPを受けた患者
- 入院前2週間以内にステロイドの用量を変更した、またはステロイドを開始した患者。
- -研究直前に40mg/日または1mg/kg/日を超えるステロイドを投与された場合、参加前1週間以内にステロイドの用量を変更またはステロイドを開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
疾患活動性指数スコア(DAIスコア)の改善
時間枠:2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAIスコアの推移(合計&各項目)
時間枠:2週間
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2週間
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臨床的重症度と症状の変化
時間枠:2週間
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2週間
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内視鏡所見
時間枠:2週間
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2週間
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患者様の印象
時間枠:2週間
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2週間
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ステロイドの量
時間枠:2週間
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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