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Tacrolimus (FK506)-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Colitis ulcerosa

25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Tacrolimus (FK506) P-III Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Colitis ulcerosa

Diese Studie besteht aus einer zweiwöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Intergruppen-Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Colitis ulcerosa (UC), gefolgt von einer maximal zwölfwöchigen offenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Respondern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shin'etsu region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Colitis ulcerosa
  • Krankheitsaktivität: mehr als 4-mal täglich Stuhlgang, blutiger Stuhlgang, mäßiger bis schwerer endoskopischer Befund
  • Steroidresistenz oder -abhängigkeit, um mindestens eine der folgenden Bedingungen zu erfüllen: keine Wirksamkeit bei mehr als 40 mg/Tag oder 1 mg/kg/Tag Steroid über mindestens 1 Woche, keine Wirksamkeit bei 30–40 mg/Tag Steroid über mindestens 2 Wochen, Exazerbation zusammen mit Steroidreduktion

Ausschlusskriterien:

  • Milder oder fulminanter Typ
  • Patienten mit Nierenversagen, Patienten mit Leberversagen
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einreise 6-Mercaptopurin, Ciclosporin oder andere Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise LCAP oder GCAP erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise die Steroiddosis geändert oder mit der Einnahme von Steroiden begonnen haben.
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor Studienbeginn die Steroiddosis geändert oder mit der Einnahme von Steroiden begonnen haben, sofern sie unmittelbar vor der Studie mehr als 40 mg/Tag oder 1 mg/kg/Tag Steroid erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Krankheitsaktivitätsindex-Scores (DAI-Score)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des DAI-Scores (Gesamt und jedes Element)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderungen des klinischen Schweregrads und der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Endoskopischer Befund
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Eindruck des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Menge an Steroid
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F506-CL-1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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