Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus (FK506) studie hos pasienter med moderat til alvorlig refraktær ulcerøs kolitt

25. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Takrolimus (FK506) P-III Placebo-kontrollert dobbeltblind studie hos pasienter med moderat til alvorlig refraktær ulcerøs kolitt

Denne studien består av en 2-ukers placebokontrollert dobbeltblind inter-gruppe effektstudie hos pasienter med moderat til alvorlig refraktær ulcerøs kolitt (UC) etterfulgt av maksimalt 12 ukers åpen effekt- og sikkerhetsstudie med respondere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shin'etsu region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlig refraktære UC-pasienter
  • Sykdomsaktivitet: mer enn 4 ganger avføring om dagen, blodig avføring, moderat til alvorlig endoskopisk funn
  • Steroidresistens eller avhengighet for å møte minst én av følgende tilstander: ingen effekt med mer enn 40 mg/dag eller 1 mg/kg/dag med steroid over minst 1 uke, ingen effekt med 30-40 mg/dag steroid over minst 2 uker, forverring sammen med steroidreduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mild eller fulminant type
  • Nyresviktpasienter, leversviktpasienter
  • Pasienter som tar 6-merkaptopurin, ciklosporin eller andre immunsuppressiva innen 12 uker før innreise
  • Pasienter som fikk LCAP eller GCAP innen 2 uker før innreise
  • Pasienter som endret dosen av steroid eller startet steroid innen 2 uker før innreise.
  • Pasienter som endret dosen av steroid eller startet steroid innen 1 uke før inntreden i tilfelle de fikk mer enn 40 mg/dag eller 1 mg/kg/dag med steroid rett før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av sykdomsaktivitetsindeksscore (DAI-score)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i DAI-poengsum (totalt og hvert element)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer av klinisk alvorlighetsgrad og symptom
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endoskopisk funn
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientens inntrykk
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Mengde steroid
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere