Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus (FK506)-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige refractaire colitis ulcerosa

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Tacrolimus (FK506) P-III placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij patiënten met matige tot ernstige refractaire colitis ulcerosa

Deze studie bestaat uit een 2 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde intergroepswerkzaamheidsstudie bij patiënten met matige tot ernstige refractaire colitis ulcerosa (UC), gevolgd door een maximaal 12 weken durende open-label werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij responders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shin'etsu region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstig refractaire UC-patiënten
  • Ziekteactiviteit: meer dan 4 keer ontlasting per dag, bloederige ontlasting, matige tot ernstige endoscopische bevindingen
  • Steroïderesistentie of -afhankelijkheid om aan ten minste één van de volgende voorwaarden te voldoen: geen werkzaamheid bij meer dan 40 mg/dag of 1 mg/kg/dag steroïden gedurende ten minste 1 week, geen werkzaamheid bij 30-40 mg/dag steroïden gedurende ten minste 2 weken, exacerbatie samen met vermindering van steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Mild of fulminant type
  • Patiënten met nierfalen, patiënten met leverfalen
  • Patiënten die 6-mercaptopurine, ciclosporine of andere immunosuppressiva gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënten die LCAP of GCAP kregen binnen 2 weken voorafgaand aan binnenkomst
  • Patiënten die de dosis steroïde veranderden of begonnen met steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan opname.
  • Patiënten die de dosis steroïden veranderden of begonnen met steroïden binnen 1 week voorafgaand aan deelname in het geval dat ze vlak voor het onderzoek meer dan 40 mg/dag of 1 mg/kg/dag steroïden kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de ziekteactiviteitindexscore (DAI-score)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van DAI-score (totaal en elk item)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen van klinische ernst en symptoom
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Endoscopische vondst
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Hoeveelheid steroïde
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F506-CL-1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren