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Carboplatina, Paclitaxel e Pegfilgrastim no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário em Estágio III ou Estágio IV, Trompas de Falópio, Peritoneal Primário ou Carcinossarcoma

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um ensaio de fase I de dose densa (quinzenal) de carboplatina combinada com paclitaxel e pegfilgrastim (Neulasta): um estudo de viabilidade em pacientes com câncer de ovário, tubário ou peritoneal primário não tratado em estágio III e IV

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais da administração de carboplatina e paclitaxel junto com pegfilgrastim no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano estágio III ou estágio IV, trompa de falópio, peritoneal primário ou carcinossarcoma. Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de carboplatina e paclitaxel junto com pegfilgrastim após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a viabilidade de dose densa de carboplatina e paclitaxel adjuvantes seguidos de pegfilgrastim, em termos de ausência de toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 sem grandes atrasos na dose ou suporte hematológico adicional (por exemplo, transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou admissão por neutropenia febril ), em pacientes com câncer epitelial ovariano estágio III-IV, câncer de trompa de Falópio, câncer peritoneal primário ou câncer de carcinossarcoma.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estime a porcentagem de pacientes que desenvolvem neurotoxicidade periférica de grau ≥ 2 a partir deste regime.

II. Estime a taxa de resposta clínica em pacientes com doença mensurável tratados com este regime.

III. Avalie a toxicidade deste regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Carcinoma peritoneal primário
    • Carcinoma de trompa de Falópio
    • Carcinoma epitelial ovariano
    • carcinossarcoma
  • Doença estágio III ou IV
  • Doença previamente não tratada, exceto para cirurgia prévia obrigatória
  • Nenhum carcinoma epitelial ovariano de baixo potencial maligno (ou seja, carcinomas limítrofes)
  • Status de desempenho GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Sem neuropatia periférica (sensorial ou motora) ≥ grau 2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem septicemia, infecção grave ou hepatite aguda
  • Sem radioterapia ou quimioterapia prévia
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contra-indicaria o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (carboplatina, paclitaxel, pegfilgrastim)
Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 2.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • IMPOSTO
Biológico: Pegfilgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Procedimento: Terapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com toxicidade maior ou igual a 1 limitante de dose, avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com neuropatia periférica > grau 1 com base na escala de neurotoxicidade GOG
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Frequência e duração da resposta objetiva (resposta completa e parcial) avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Grau de toxicidade conforme avaliado por CTCAE v3.0
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Tiersten, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9919 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000486412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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