Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carboplatin, Paclitaxel und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter-, primärem Peritoneal- oder Karzinosarkomkrebs im Stadium III oder IV

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie mit dosisdichtem (zweiwöchentlich) Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Pegfilgrastim (Neulasta): Eine Machbarkeitsstudie bei Patienten mit unbehandeltem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III und IV

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Carboplatin und Paclitaxel zusammen mit Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter-, primärem Peritoneal- oder Karzinosarkom-Krebs im Stadium III oder IV untersucht. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Carboplatin und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Die Gabe von Carboplatin und Paclitaxel zusammen mit Pegfilgrastim nach der Operation kann nach der Operation verbleibende Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Stellen Sie die Machbarkeit einer adjuvanten dosisdichten Anwendung von Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pegfilgrastim im Hinblick auf das Fehlen nichthämatologischer Toxizitäten 3. oder 4. Grades fest, ohne größere Dosisverzögerungen oder zusätzliche hämatologische Unterstützung (z. B. Transfusionen roter Blutkörperchen oder Blutplättchen oder Aufnahme wegen fieberhafter Neutropenie). ), bei Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter-, primärem Peritonealkrebs oder Karzinosarkom-Krebs im Stadium III–IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die durch dieses Regime eine periphere Neurotoxizität ≥ Grad 2 entwickeln.

II. Schätzen Sie die klinische Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Krankheit, die mit diesem Regime behandelt werden.

III. Bewerten Sie die Toxizität dieser Kur.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Am zweiten Tag erhalten die Patienten außerdem Pegfilgrastim subkutan. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Primäres Peritonealkarzinom
    • Eileiterkarzinom
    • Eierstockepithelkarzinom
    • Karzinosarkom
  • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Bisher unbehandelte Erkrankung, mit Ausnahme einer obligatorischen vorherigen Operation
  • Kein Ovarialepithelkarzinom mit geringem bösartigen Potenzial (d. h. Borderline-Karzinome)
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • SGOT ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Keine periphere Neuropathie (sensorisch oder motorisch) ≥ Grad 2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Septikämie, schwere Infektion oder akute Hepatitis
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Kontraindikation für die Studienbehandlung darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Carboplatin, Paclitaxel, Pegfilgrastim)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Am zweiten Tag erhalten die Patienten zusätzlich Pegfilgrastim subkutan.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Biologisch: Pegfilgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Verfahren: Adjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer dosislimitierenden Toxizität von mehr als oder gleich 1, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 basierend auf der GOG-Neurotoxizitätsskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit und Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges und teilweises Ansprechen), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Grad der Toxizität gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Tiersten, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9919 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00622 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000486412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren