Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel a pegfilgrastim při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků ve stádiu III nebo IV, vejcovodu, primární peritoneální nebo karcinosarkomové rakoviny

29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I s dávkově hustou (dvakrát týdně) karboplatinou v kombinaci s paklitaxelem a pegfilgrastimem (Neulasta): Studie proveditelnosti u pacientů s neléčeným stadiu III a IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání karboplatiny a paclitaxelu spolu s pegfilgrastimem při léčbě pacientů s karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu, primárního peritonea nebo karcinosarkomu stadia III nebo IV. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání karboplatiny a paklitaxelu spolu s pegfilgrastimem po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost adjuvantní dávky-denzní karboplatiny a paklitaxelu následovaného pegfilgrastimem, pokud jde o nepřítomnost nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 bez většího zpoždění dávky nebo další hematologické podpory (např. transfuze červených krvinek nebo krevních destiček nebo přijetí pro febrilní neutropenii ), u pacientů s ovariálním epitelem, vejcovodem, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem karcinosarkomu ve stádiu III-IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte procento pacientů, u kterých se vyvine periferní neurotoxicita ≥ 2. stupně z tohoto režimu.

II. Odhadněte míru klinické odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.

III. Posuďte toxicitu tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 2. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Primární peritoneální karcinom
    • Karcinom vejcovodů
    • Epiteliální karcinom vaječníků
    • Karcinosarkom
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Dříve neléčené onemocnění, kromě povinné předchozí operace
  • Žádný ovariální epiteliální karcinom s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční karcinomy)
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Žádná periferní neuropatie (senzorická nebo motorická) ≥ 2. stupně
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná septikémie, závažná infekce nebo akutní hepatitida
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (karboplatina, paklitaxel, pegfilgrastim)
Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 2. den.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • DAŇ
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Postup: Adjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají toxicitu omezující dávku vyšší nebo rovnou 1, hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s periferní neuropatií > 1. stupně na základě GOG škály neurotoxicity
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Frekvence a trvání objektivní odpovědi (kompletní a částečná odpověď) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Stupeň toxicity podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Tiersten, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9919 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000486412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit