- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00373230
Tratando a Obesidade em Populações com Sobrepeso Subatendidas
Tratando a Obesidade e Suas Consequências em Populações Desfavorecidas com Sobrepeso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade atingiu proporções epidêmicas com quase dois terços da população dos EUA com sobrepeso ou obesidade. As minorias étnicas são afetadas de forma desproporcional, com 37% dos adultos afro-americanos sendo obesos. A obesidade também está inversamente relacionada ao nível socioeconômico. Na Pensilvânia, a prevalência da obesidade aumentou de 14,7% em 1991 para 24,0% em 2002, e os gastos médicos anuais atribuíveis à obesidade são estimados em US$ 4,2 bilhões; tornando a Pensilvânia o quarto maior estado do país em termos de custos relacionados à obesidade. A prevalência da obesidade é acompanhada por sérias consequências médicas, incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia e doença aterosclerótica. O principal fator patogenético subjacente a essas condições parece ser a resistência à insulina. A perda de peso por meio de dieta e atividade física é a maneira mais desejável de reduzir a resistência à insulina (RI). Perdas de peso de 8-10% estão associadas a melhorias significativas na RI. Embora os programas de perda de peso baseados em clínicas em centros médicos terciários possam produzir perdas clinicamente significativas, o custo e a localização desses programas os tornam inacessíveis para populações carentes (por exemplo, afro-americanos do centro da cidade e pobres da zona rural) que são os mais necessitados. Além disso, o resultado mais comum para tratamentos de perda de peso é a recuperação do peso. Assim, novas estratégias que melhorem a manutenção da perda de peso e sejam acessíveis aos mais necessitados são uma prioridade para a pesquisa e o foco desta aplicação.
Com base em nossa experiência em controle de peso comportamental e telemedicina, este estudo determinará se um sistema de telemedicina pode ajudar os participantes, que passaram por um programa de perda de peso baseado em igrejas e centros comunitários, a manter sua perda de peso por um período de 1 ano. Homens e mulheres com sobrepeso e obesos (n = 400) participarão de um programa comportamental de perda de peso de 16 semanas em igrejas locais e centros comunitários. Após 16 semanas, os participantes serão randomizados para um grupo de acompanhamento "pessoal" ou para um grupo de "telemedicina" por 1 ano. Este último fornecerá suporte por meio de automonitoramento, educação, sala de bate-papo supervisionada, quadro de avisos e e-mail. Avaliações de peso corporal, composição corporal e sensibilidade à insulina serão realizadas no início, 16 e 68 semanas. Com base em dados recentes, prevemos maior manutenção da perda de peso (e menor peso corporal) em 68 semanas no grupo de telemedicina em comparação com o "grupo presencial".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Geisinger Medical Center
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Contato:
- Timothy McConnell, PhD
- Número de telefone: 570-271-8067
- E-mail: tmcconnell@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University
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Contato:
- Linda Zamora, RN, BSN
- Número de telefone: 215-707-9733
- E-mail: zamoralc@temple.edu
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Contato:
- Maggie Kerper, RN, BSN
- Número de telefone: 215 707-9731
- E-mail: kerpermm@tuhs.temple.edu
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Investigador principal:
- Guenther Boden, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 27<IMC<45
- Capaz de andar
Critério de exclusão:
- Diabetes em medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Programa de manutenção de peso por telemedicina baseado na Internet
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Programa de controle de peso de modificação comportamental de um ano comparando consultas presenciais (mensais) a um sistema de telemedicina baseado em computador (disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana).
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Comparador Ativo: 2
Consultas mensais de manutenção de peso presencial
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Programa de controle de peso de modificação comportamental de um ano comparando consultas presenciais (mensais) a um sistema de telemedicina baseado em computador (disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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peso do sujeito
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso do sistema de telemedicina
Prazo: mais de 12 meses
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mais de 12 meses
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lipídios sanguíneos
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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glicose no sangue
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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A1c
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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Insulina
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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pressão arterial
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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Tolerância Oral à Glicose
Prazo: 3 e 15 meses
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3 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Boden, MD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005NFGrantTemple
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