- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00373230
Лечение ожирения у групп населения с избыточным весом, недостаточно охваченных услугами
Лечение ожирения и его последствий у групп населения с избыточным весом, не получающих должного медицинского обслуживания
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение достигло масштабов эпидемии: почти две трети населения США имеют избыточный вес или страдают ожирением. Этнические меньшинства непропорционально страдают от ожирения: 37% взрослых афроамериканцев страдают ожирением. Ожирение также обратно пропорционально социально-экономическому статусу. В Пенсильвании распространенность ожирения увеличилась с 14,7% в 1991 г. до 24,0% в 2002 г., а ежегодные медицинские расходы, связанные с ожирением, оцениваются в 4,2 миллиарда долларов; что сделало Пенсильванию 4-м штатом в стране с точки зрения расходов, связанных с ожирением. Распространенность ожирения сочетается с его серьезными медицинскими последствиями, включая диабет 2 типа, гипертонию, дислипидемию и атеросклеротические заболевания. Основным патогенетическим фактором, лежащим в основе этих состояний, по-видимому, является резистентность к инсулину. Потеря веса с помощью диеты и физической активности является наиболее желательным способом снижения резистентности к инсулину (ИР). Потеря веса на 8-10% связана со значительным улучшением ИР. В то время как программы по снижению веса на базе клиник в медицинских центрах третичного уровня могут привести к клинически значимым потерям, стоимость и местонахождение этих программ делают их недоступными для малообеспеченных слоев населения (например, афроамериканцев из городских районов и сельской бедноты), которые больше всего в них нуждаются. Более того, наиболее частым результатом лечения потери веса является его восстановление. Таким образом, новые стратегии, которые одновременно улучшают поддержание потери веса и доступны для наиболее нуждающихся, являются приоритетом для исследований и в центре внимания этого приложения.
Основываясь на нашем опыте в области поведенческого управления весом и телемедицины, это исследование определит, может ли система телемедицины помочь участникам, прошедшим программу по снижению веса в церковных и общественных центрах, поддерживать потерю веса в течение 1 года. Мужчины и женщины с избыточным весом и ожирением (n = 400) примут участие в 16-недельной поведенческой программе снижения веса в местных церквях и общественных центрах. Через 16 недель участники будут рандомизированы либо в группу последующего наблюдения «Лично», либо в группу «телемедицины» на 1 год. Последний будет оказывать поддержку посредством самоконтроля, обучения, контролируемого чата, доски объявлений и электронной почты. Оценки массы тела, состава тела и чувствительности к инсулину будут проводиться на исходном уровне, через 16 и 68 недель. Основываясь на последних данных, мы прогнозируем большее сохранение потери веса (и более низкую массу тела) через 68 недель в группе телемедицины по сравнению с группой «Лично».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Medical Center
-
Контакт:
- Timothy McConnell, PhD
- Номер телефона: 570-271-8067
- Электронная почта: tmcconnell@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Linda Zamora, RN, BSN
- Номер телефона: 215-707-9733
- Электронная почта: zamoralc@temple.edu
-
Контакт:
- Maggie Kerper, RN, BSN
- Номер телефона: 215 707-9731
- Электронная почта: kerpermm@tuhs.temple.edu
-
Главный следователь:
- Guenther Boden, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 27<ИМТ<45
- Способен ходить
Критерий исключения:
- Диабет на лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Телемедицинская программа поддержания веса через Интернет
|
Годовая программа поведенческой модификации контроля веса, сравнивающая личные консультации (ежемесячно) с компьютерной системой телемедицины (доступна круглосуточно и без выходных).
|
Активный компаратор: 2
Ежемесячные консультации по поддержанию веса
|
Годовая программа поведенческой модификации контроля веса, сравнивающая личные консультации (ежемесячно) с компьютерной системой телемедицины (доступна круглосуточно и без выходных).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
вес субъекта
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование системы телемедицины
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
более 12 месяцев
|
липиды крови
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
A1c
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
Инсулин
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
артериальное давление
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 и 15 месяцев
|
3 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guenther Boden, MD, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005NFGrantTemple
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария