- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373230
Trattare l'obesità nelle popolazioni in sovrappeso scarsamente servite
Trattare l'obesità e le sue conseguenze nelle popolazioni in sovrappeso scarsamente servite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche con quasi i due terzi della popolazione statunitense sovrappeso o obesa. Le minoranze etniche sono colpite in modo sproporzionato con il 37% degli adulti afroamericani obesi. L'obesità è anche inversamente correlata allo stato socioeconomico. In Pennsylvania, la prevalenza dell'obesità è aumentata dal 14,7% nel 1991 al 24,0% nel 2002 e le spese mediche annuali attribuibili all'obesità sono stimate a 4,2 miliardi di dollari; rendendo la Pennsylvania il quarto stato più alto del paese in termini di costi legati all'obesità. La prevalenza dell'obesità è accompagnata da gravi conseguenze mediche tra cui il diabete di tipo 2, l'ipertensione, la dislipidemia e la malattia aterosclerotica. Il fattore patogenetico principale alla base di queste condizioni sembra essere l'insulino-resistenza. La perdita di peso attraverso la dieta e l'attività fisica è il modo più desiderabile per ridurre la resistenza all'insulina (IR). Le perdite di peso dell'8-10% sono associate a miglioramenti significativi dell'IR. Mentre i programmi di perdita di peso basati sulla clinica presso i centri medici terziari possono produrre perdite clinicamente significative, il costo e l'ubicazione di questi programmi li rendono inaccessibili alle popolazioni svantaggiate (ad esempio, afroamericani del centro città e poveri delle zone rurali) che ne hanno più bisogno. Inoltre, il risultato più comune per i trattamenti per la perdita di peso è il recupero del peso. Pertanto, nuove strategie che migliorano il mantenimento della perdita di peso e sono accessibili a coloro che ne hanno più bisogno sono una priorità per la ricerca e l'obiettivo di questa applicazione.
Sulla base della nostra esperienza nella gestione comportamentale del peso e nella telemedicina, questo studio determinerà se un sistema di telemedicina può aiutare i partecipanti, che hanno seguito un programma di perdita di peso basato in chiese e centri comunitari, a mantenere la loro perdita di peso per un periodo di 1 anno. Uomini e donne in sovrappeso e obesi (n = 400) parteciperanno a un programma di perdita di peso comportamentale di 16 settimane nelle chiese locali e nei centri comunitari. Dopo 16 settimane, i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di follow-up "di persona" oa un gruppo di "telemedicina" per 1 anno. Quest'ultimo fornirà supporto attraverso l'automonitoraggio, l'istruzione, la chat room supervisionata, la bacheca e la posta elettronica. Le valutazioni del peso corporeo, della composizione corporea e della sensibilità all'insulina saranno condotte al basale, 16 e 68 settimane. Sulla base di dati recenti, prevediamo un maggiore mantenimento della perdita di peso (e pesi corporei inferiori) a 68 settimane nel gruppo Telemedicina rispetto al "gruppo di persona".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol Homko, PhD
- Numero di telefono: 215-707-3784
- Email: carol.homko@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William P Santamore, PhD
- Numero di telefono: 215-707-4239
- Email: Williamsantamore@hotmail.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
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Contatto:
- Timothy McConnell, PhD
- Numero di telefono: 570-271-8067
- Email: tmcconnell@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University
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Contatto:
- Linda Zamora, RN, BSN
- Numero di telefono: 215-707-9733
- Email: zamoralc@temple.edu
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Contatto:
- Maggie Kerper, RN, BSN
- Numero di telefono: 215 707-9731
- Email: kerpermm@tuhs.temple.edu
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Investigatore principale:
- Guenther Boden, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 27<IMC<45
- In grado di camminare
Criteri di esclusione:
- Diabete sui farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Programma di mantenimento del peso di telemedicina basato su Internet
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Programma di controllo del peso di modifica comportamentale di un anno che confronta le consultazioni di persona (mensili) con un sistema di telemedicina basato su computer (disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7).
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Comparatore attivo: 2
Consultazioni mensili per il mantenimento del peso di persona
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Programma di controllo del peso di modifica comportamentale di un anno che confronta le consultazioni di persona (mensili) con un sistema di telemedicina basato su computer (disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il peso del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del sistema di telemedicina
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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oltre 12 mesi
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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A1c
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 3 e 15 mesi
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3 e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guenther Boden, MD, Temple University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005NFGrantTemple
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