Implantação robótica de sementes para braquiterapia de câncer de próstata (EUCLIDIAN)
1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo Fase I Usando Assistência Robótica EUCLIDIAN Durante Braquiterapia de Próstata
Um dispositivo de braquiterapia robótica será usado para auxiliar os médicos na implantação de sementes na próstata.
O EUCLIDIAN é o primeiro sistema robótico projetado para permitir a colocação automática de sementes radioativas pelo robô e, assim, reduzir a dependência do operador.
O estudo clínico é projetado para avaliar a qualidade dosimétrica, a precisão e os escores de qualidade de vida autorreferidos pelo paciente após a braquiterapia robótica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing)
Os parâmetros do histograma dose-volume da braquiterapia robótica serão comparados aos controles históricos da instituição de estudo. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de curto prazo (<1 ano) e as mudanças serão avaliadas usando questionários de autorrelato FACT-P e IPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente confirmado, adenocarcinoma da próstata, estágio clínico T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Zubrod status 0-1.
- A classificação da biópsia do tumor da próstata pela classificação do escore de Gleason é obrigatória antes do registro
- Nenhuma radiação ou quimioterapia pélvica anterior por qualquer motivo; a terapia hormonal de indução começando < ou = 6 meses antes do registro é aceitável.
- Volume da próstata < ou = 65 cc antes do registro, ou uso planejado de terapia com agonista de LHRH para redução do volume da próstata. Se a terapia com agonista de LHRH for usada para reduzir o volume da próstata, então o volume da próstata deve ser < ou = 65 cc no estudo de volume pré-implante de rotina para ser elegível para o estudo.
- Pontuação de Gleason 6, ou Pontuação de Gleason 7 se ambos , ou = 33% dos núcleos de biópsia contiverem câncer e o nível de PSA for < ou = 10 ng/mL.
- Pontuação de sintomas miccionais AUA < ou = 15.
- Antígeno específico da próstata (PSA) antes da entrada no estudo (e antes de qualquer tratamento hormonal, se administrado); deve ser < ou = 20 ng/ml.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes do registro (Padrão de atendimento: apenas o formulário de consentimento padrão deve ser assinado).
- O paciente deve ter > ou = 40 anos.
Critério de exclusão:
- Doença em estágio T2c, T3 ou T4.
- Envolvimento de linfonodos (N1 patológico)
- Evidência de metástases distantes (M1)
- Gleason marcou 8-10.
- Antígeno específico da próstata (PSA) antes da entrada no estudo > 20 ng/mL.
- Escore de sintomas miccionais AUA > 15.
- Cirurgia Radical do Carcinoma de Próstata.
- Terapia hormonal anterior com início > 6 meses antes do registro
- Cânceres prévios ou concomitantes, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, a menos que livre de doença por > ou = 5 anos.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento e/ou preenchimento dos questionários de QVRS (não é uma condição de inelegibilidade no padrão de atendimento).
- RTU anterior
- prótese de quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantar
Implantação robótica de sementes de braquiterapia para tratamento de câncer de próstata
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Sistema EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) para colocação de sementes radioativas na próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura da próstata pela dose de radiação prescrita em V100
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-implante
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O endpoint principal é o histograma dose-volume (DVH) medido em V100 (volume percentual do alvo recebendo a dose pretendida).
Esses valores também serão comparados retrospectivamente aos do grupo convencional.
A melhoria da qualidade será demonstrada pelo aumento de V100 nos pacientes do protocolo.
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Dia 0 e Dia 30 pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura da próstata pela dose prescrita de radiação em D90
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O endpoint secundário é o histograma dose-volume (DVH) medido em D90 (dose para 90% do volume alvo).
Esses valores também serão comparados retrospectivamente aos do grupo convencional.
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12 meses após o tratamento
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: 12 meses
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Medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente, relacionadas à saúde, usando o questionário de autoavaliação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).
Instrumentos FACT-P antes do tratamento (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3), 6 meses (T6) e 12 meses (T12) após o tratamento com braquiterapia assistida por robô.
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12 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses
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Medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente, relacionadas à saúde, usando o questionário de autorrelato do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Instrumentos IPSS antes do tratamento (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3), 6 meses (T6) e 12 meses (T12) após o tratamento com braquiterapia assistida por robô.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08F.298
- 2007-24 (Outro identificador: CCRRC)
- R01CA091763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JT 1232 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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