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Estudo de Larotaxel em Combinação com Herceptin® Semanal em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2 Positivo

6 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Estudo aberto, não controlado, de XRP9881 (larotaxel) em combinação com trastuzumabe semanal (Herceptin®) em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo (MBC)

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral da combinação da droga experimental (larotaxel) quando associada ao Herceptin® em pacientes com câncer de mama avançado. A atividade antitumoral será determinada observando as alterações no tamanho do tumor em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas. Os objetivos adicionais deste estudo são observar a segurança do paciente, determinar quanto tempo os medicamentos do estudo (larotaxel e Herceptin®) permanecem no corpo do paciente e quais efeitos os medicamentos do estudo podem ter uns sobre os outros e descobrir quanto tempo os pacientes permanecem livre de câncer neste tratamento de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Evidência de que o câncer se espalhou para além de sua localização original ou voltou e não pode ser removido por cirurgia
  • Não mais do que um tratamento prévio para doença avançada
  • Her2 estado positivo
  • Função hepática e renal adequada
  • Sem efeitos nocivos graves restantes para tratamentos anteriores

Critério de exclusão:

  • Certa condição cardíaca
  • mulheres grávidas
  • História de outro câncer, exceto alguns cânceres de pele e câncer cervical
  • Tomando outros tratamentos para o câncer no momento em que você entra no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Larotaxel + Trastuzumabe
Medicamento: larotaxel (XRP9881)
administrado como uma infusão IV de 1 hora no dia 1 de cada 3 semanas (q3w)
Medicamento: trastuzumabe
administrado como uma infusão IV de 90 minutos no dia 1 de cada semana (qw)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral medida
Prazo: a cada 2 ciclos durante a fase de tratamento
a cada 2 ciclos durante a fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Geral
Prazo: medido a cada 3 semanas durante o tratamento do estudo, depois a cada 6 semanas após o paciente ter interrompido o tratamento do estudo até que o câncer do paciente piore, então a cada 3 meses
medido a cada 3 semanas durante o tratamento do estudo, depois a cada 6 semanas após o paciente ter interrompido o tratamento do estudo até que o câncer do paciente piore, então a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD10037
  • XRP9881

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em larotaxel (XRP9881)

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