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Larotaxel + Cisplatina versus Gemcitabina + Cisplatina no tratamento de primeira linha de câncer de bexiga ou trato urotelial localmente avançado/metastático (CILAB)

6 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado de LAROTAXEL + Cisplatina (LC) vs. Gemcitabina + Cisplatina (GC) no tratamento de primeira linha de câncer de bexiga ou trato urotelial localmente avançado/metastático

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança de XRP9881 mais cisplatina a gencitabina mais cisplatina no tratamento de primeira linha de câncer de bexiga ou trato urotelial localmente avançado/metastático. O objetivo primário é comparar a sobrevida global. Os objetivos secundários incluem comparações de sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho, duração da resposta, tempo para perda de peso definitiva e avaliações de segurança geral e farmacocinética. Os pacientes são tratados até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável e são acompanhados até a morte ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasil, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canadá, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federação Russa, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federação Russa, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, França, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, França, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, França, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, França, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, França, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, França, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Itália, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Itália, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Itália, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Itália, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itália, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Itália, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, México, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, México, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, México, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Peru, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Peru, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Peru, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, África do Sul, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, África do Sul, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, África do Sul, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Índia, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Índia, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Índia, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Índia, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Índia, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células de transição (CCT) confirmado por histologia/citologia com câncer de bexiga ou trato urotelial localmente avançado (T4b) ou metastático
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Sem quimioterapia paliativa prévia

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia (neo)adjuvante se < 6 meses entre o final da quimioterapia (neo)adjuvante e a recaída
  • Menos de 6 semanas se passaram desde a radioterapia anterior e menos de 3 semanas desde a cirurgia até o momento da randomização
  • Cisplatina prévia como quimioterapia (neo)adjuvante com dose cumulativa > 300 mg/m²

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: larotaxel (XRP9881)
administrado no dia 1 como uma infusão de 1 hora
Medicamento: cisplatina
1 hora de infusão administrada no dia 1, 30 minutos após o outro tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: cisplatina
1 hora de infusão administrada no dia 1, 30 minutos após o outro tratamento
Medicamento: gemcitabina
administrado no dia 1, 8 e 15 como uma infusão de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Prazo: período de estudos
período de estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações radiológicas do tumor (TC/MRI)
Prazo: na triagem, a cada 8 semanas durante o tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento até a progressão documentada da doença
na triagem, a cada 8 semanas durante o tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento até a progressão documentada da doença
Eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e status de desempenho ECOG
Prazo: na triagem e em cada ciclo
na triagem e em cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em larotaxel (XRP9881)

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