Um estudo aberto da segurança e eficácia do tratamento com atiprimod para pacientes com câncer avançado
1 de dezembro de 2006 atualizado por: Callisto Pharmaceuticals
Os objetivos primários deste estudo são identificar a dose máxima tolerada e avaliar a segurança do atiprimod em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo são identificar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar a segurança do atiprimod em pacientes com câncer avançado.
Os objetivos secundários deste estudo são 1) medir a farmacocinética do atiprimod e 2) avaliar a eficácia do tratamento com atiprimod em pacientes com câncer avançado e 3) comparar a farmacocinética dos comprimidos e cápsulas de atiprimod na dose inicial, com a intenção de mudar para cápsulas para o escalonamento de dose se as cápsulas não apresentarem problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prova histológica de câncer avançado e deve ter falhado ou recidivado após a terapia padrão ou não ter nenhuma terapia padrão disponível.
- expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
- deve ter doença avaliável.
- ECOG(Zubrod) PS de 0 a 2
- assinar o consentimento informado.
- idade de 13 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- radioterapia, quimioterapia ou outras terapias experimentais concomitantes.
- neuropatia periférica grau 3 ou superior (classificação NCI CTC versão 3)
- evidência de sangramento mucoso ou interno clinicamente significativo
- qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- infecção ativa clinicamente relevante ou comorbidades médicas graves.
- como o atiprimod é um inibidor potente do CYP2D6, os pacientes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2D6 (p. betabloqueadores, antidepressivos e antipsicóticos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os objetivos primários deste estudo são identificar a dose máxima tolerada
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MTD) e avaliar a segurança do atiprimod quando administrado em doses a partir de
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60 mg/dia e variando até 360 mg/dia, ou o MTD, o que for menor, em
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pacientes com câncer avançado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os objetivos secundários deste estudo são medir a farmacocinética de
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atiprimod, para avaliar a eficácia do tratamento com atiprimod em pacientes com
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câncer avançado e comparar a farmacocinética dos comprimidos de atiprimod e
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cápsulas na dose inicial, com a intenção de mudar para cápsulas para
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o aumento da dose se as cápsulas não apresentarem problemas de segurança.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-102
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