Doença da tireoide na gravidez: achados de casos versus triagem universal
26 de setembro de 2011 atualizado por: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Impacto do tratamento da disfunção do hormônio tireoidiano durante a gravidez: um estudo controlado randomizado de triagem universal versus descoberta de casos
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da doença da tireoide durante a gravidez diminui a incidência de resultados adversos e comparar o impacto da triagem universal versus a estratégia de detecção de casos na detecção de disfunção tireoidiana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da tireoide durante a gravidez tem sido associada a vários resultados adversos, incluindo aborto espontâneo, parto prematuro, tireoidite pós-parto e diminuição do QI na prole.
Se todas as mulheres devem ou não ser rastreadas para doenças da tireoide durante a gravidez (Triagem Universal), a triagem deve ser confinada a mulheres com alto risco de doença da tireoide (Descoberta de Caso) ou nenhuma triagem deve ocorrer é controverso.
Para este propósito, as mulheres grávidas no primeiro trimestre são designadas aleatoriamente para o grupo de triagem ou grupo de detecção de casos.
Todas as mulheres no grupo de triagem e as mulheres de alto risco no grupo de detecção de casos são imediatamente testadas para anticorpos FT4, TSH e TPO.
As mulheres de baixo risco no grupo de detecção de casos têm seus soros testados após o parto.
levotiroxina ou PTU são administrados em mulheres com hipotireoidismo e hipertireoidismo, respectivamente.
Medida de resultado: número total de eventos adversos ocorridos durante a gravidez e no período neonatal, controlando o agrupamento de resultados em mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lecce, Itália, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Dentro de 11 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide já conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levotiroxina, Propiltiouracil
Drogas para o tratamento de doenças da tireoide, são administradas, quando necessário, em mulheres de alto risco, seja em busca de casos, seja em Grupo de Triagem Universal
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Os medicamentos foram titulados para tornar as pacientes grávidas eutireoidianas com doença da tireoide
Outros nomes:
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Sem intervenção: exames clínicos
Mulheres de baixo risco cujos soros são testados após o parto.
Então, pacientes com doença da tireoide não diagnosticada, não são tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de resultados adversos que ocorrem durante a gravidez e no período neonatal em pacientes divididos em grupos de detecção de casos e triagem universal
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da estratégia de detecção e triagem de casos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Quociente de inteligência
Prazo: 6 anos
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•Função intelectual de crianças aos 6 anos de idade, medida pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC) III, em mulheres com a) hipotireoidismo, não tratadas porque pertencentes ao Grupo de Baixo Risco para Achados de Caso, b) hipotireoidismo, tratadas com levotiroxina por pertencer aos Grupos de Rastreio Universal de Alto Risco e Baixo Risco, e no Grupo de Detecção de Casos de Alto Risco, e c) eutireoidismo (grupo controle)
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LE-1126-IT
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