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Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease

13 de março de 2017 atualizado por: Laura Johnston, Stanford University

A Phase II Trial of Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease

To study the effectiveness of an immunosuppressive drug sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The purpose of this trial is to study the effectiveness of an immunosuppressive drug, sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone. Graft versus host disease (GVHD) is a common complication in patients who have received blood or marrow transplantation from a related or unrelated donor. Chronic GVHD occurs approximately 100 days after transplantation and is the result of the donor immune system recognizing the patient's tissues as foreign and creating harmful effects on the patient's organs. We hope the use of sirolimus will decrease the significant disabling effects and deaths caused by chronic GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 13 years
  • Weight ≥ 40 kg.
  • Biopsy or clinical presentation diagnostic of chronic GVHD >100 days following allogeneic bone marrow/peripheral blood/umbilical cord blood transplantation that has failed prior corticosteroid therapy or corticosteroid taper. In the event that histological confirmation poses undue risk, clinical evaluation is sufficient.
  • Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before sirolimus administration and agree to use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period until 3 months after discontinuation of sirolimus.
  • Any woman becoming pregnant during the treatment period must discontinue the use of sirolimus.
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm³, unless receiving G-CSF to maintain neutrophil count > 500/mm³.
  • At the time of initiating sirolimus the cyclosporine trough level is recommended to be < 100 mg/dl and FK506 level is recommended to be < 5 mg/dl. FK506 or cyclosporine is to be discontinued soon after initiation of sirolimus.
  • Karnofsky performance score ≥ 50 during pre-study screening.
  • Written, signed, and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic infection
  • Unstable disease states (i.e., hepatic failure, ventilatory-dependent respiratory failure, etc.)
  • Serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL
  • Platelet count ≤ 50,000/mm³
  • History of Post-transplant microangiopathic hemolytic anemia
  • Uncontrolled hyperlipidemia
  • Use of any investigational drug within 4 weeks of entry into the study
  • Use of methotrexate or antibody therapies within 24 hours of sirolimus administration
  • Inability to tolerate oral therapy for any reason
  • Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray during pre-study screening
  • Known hypersensitivity to macrolide antibiotics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimus Therapy
Administration of Sirolimus and Prednisone
Patients will receive sirolimus at 2 mg/day orally with monitoring of trough drug levels weekly for 2 weeks to achieve trough drug levels 7-12 ng/ml. Along with prednisone therapy.
Outros nomes:
  • Rapamune
Prednisone therapy will remain at the dose the patient received at the time sirolimus was begun. Withdrawal of prednisone will began after first evidence of improvement of chronic GVHD.
Outros nomes:
  • Deltasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Activity
Prazo: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
Determined by discontinuation of immunosuppression with resolution of all reversible CGVHD manifestations. Evaluated at 2 years after enrollment
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
Administration of Sirolimus and Prednisone
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Johnston, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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