- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388362
Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
13. mars 2017 oppdatert av: Laura Johnston, Stanford University
A Phase II Trial of Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
To study the effectiveness of an immunosuppressive drug sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this trial is to study the effectiveness of an immunosuppressive drug, sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication in patients who have received blood or marrow transplantation from a related or unrelated donor.
Chronic GVHD occurs approximately 100 days after transplantation and is the result of the donor immune system recognizing the patient's tissues as foreign and creating harmful effects on the patient's organs.
We hope the use of sirolimus will decrease the significant disabling effects and deaths caused by chronic GVHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 13 years
- Weight ≥ 40 kg.
- Biopsy or clinical presentation diagnostic of chronic GVHD >100 days following allogeneic bone marrow/peripheral blood/umbilical cord blood transplantation that has failed prior corticosteroid therapy or corticosteroid taper. In the event that histological confirmation poses undue risk, clinical evaluation is sufficient.
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before sirolimus administration and agree to use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period until 3 months after discontinuation of sirolimus.
- Any woman becoming pregnant during the treatment period must discontinue the use of sirolimus.
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm³, unless receiving G-CSF to maintain neutrophil count > 500/mm³.
- At the time of initiating sirolimus the cyclosporine trough level is recommended to be < 100 mg/dl and FK506 level is recommended to be < 5 mg/dl. FK506 or cyclosporine is to be discontinued soon after initiation of sirolimus.
- Karnofsky performance score ≥ 50 during pre-study screening.
- Written, signed, and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic infection
- Unstable disease states (i.e., hepatic failure, ventilatory-dependent respiratory failure, etc.)
- Serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL
- Platelet count ≤ 50,000/mm³
- History of Post-transplant microangiopathic hemolytic anemia
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Use of any investigational drug within 4 weeks of entry into the study
- Use of methotrexate or antibody therapies within 24 hours of sirolimus administration
- Inability to tolerate oral therapy for any reason
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray during pre-study screening
- Known hypersensitivity to macrolide antibiotics
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sirolimus Therapy
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
Patients will receive sirolimus at 2 mg/day orally with monitoring of trough drug levels weekly for 2 weeks to achieve trough drug levels 7-12 ng/ml.
Along with prednisone therapy.
Andre navn:
Prednisone therapy will remain at the dose the patient received at the time sirolimus was begun.
Withdrawal of prednisone will began after first evidence of improvement of chronic GVHD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Activity
Tidsramme: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Determined by discontinuation of immunosuppression with resolution of all reversible CGVHD manifestations.
Evaluated at 2 years after enrollment
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Survival
Tidsramme: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Johnston, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Prednison
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- IRB-3587
- 96589 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT175 (Annen identifikator: OnCore Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graft vs vertssykdom
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del...UkjentGraft-vs-Host Disease (GVHD)Spania
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Sameem M. Abedin, MDRekrutteringGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Baylor Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkjentKronisk graft-versus-host-sykdomForente stater
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Belgia, Italia, Spania, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Hellas, Canada, Østerrike, Frankrike, Israel, Nederland, Sverige, Sveits, Korea, Republikken, Bulgaria, Japan, Norge, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Jordan, ... og mer
-
Incyte CorporationGodkjent for markedsføringGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
Kliniske studier på Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkjent for markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.FullførtHøygradig tilbakevendende gliom og nylig diagnostisert glioblastomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.FullførtPanuveitt | Uveitt | Bakre uveitt | Intermediær uveittForente stater
-
Stefan Schieke MDTilbaketrukketKutant T-celle lymfom (CTCL)Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLymfangioleiomyomatoseForente stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTilbaketrukketKoronararteriesykdom
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyFullførtTuberøs sklerose | Nevrofibromatoser | Nevrofibrom | AngiofibromForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFullførtHemangioma | Kaposiformt HemangioendotheliomaKina
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Fullført